En studie för att utvärdera oral VT-464 en gång dagligen hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer
31 januari 2019 uppdaterad av: Innocrin Pharmaceutical
En öppen fas 1/2 studie med flera doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VT-464 en gång dagligen hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer
Målet med denna kliniska studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och aktiviteten av oral dosering en gång dagligen (QD) av VT-464, en lyasselektiv hämmare av CYP17, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2-studie av VT-464 hos kemoterapinaiva CRPC-patienter som är behandlingsnaiva eller som har misslyckats med tidigare behandling med abirateron och/eller enzalutamid.
Studien kommer att undersöka flera parallella QD-doseringsregimer av VT-464 med en traditionell modifierad "3+3" Fibonacci-studiedesign.
Cirka 3 dosnivåer av VT-464 kommer att undersökas i varje doseringsregim som är helt inskriven.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter måste ha dokumenterade histologiska eller cytologiska bevis på adenokarcinom i prostata.
- Patienterna måste ha en minsta PSA-nivå i serum på >2 ng/ml som stiger baserat på kriterierna för arbetsgrupp 2 för prostatacancer.
- Patienterna måste ha kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Patienter måste ha genomgått orkiektomi, eller ha varit på LHRH-agonister eller -antagonister, i minst 3 månader innan studiestart. Patienter på LHRH-agonister/antagonister måste stanna kvar på dessa medel under hela studien.
- Patienter måste ha ett ECOG Performance Score på 0 eller 1.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare fått cellgiftsbehandling för kastrationsresistent prostatacancer om de inte är inskrivna i en tidigare kemoterapikohort.
- Patienter som har fått andra linjens antihormonbehandling, inklusive ketokonazol, aminoglutetimid eller högdos östrogen inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
- Patienter som har avslutat behandling med sipuleucel-T (Provenge ®) inom 30 dagar från studiestart.
- Patienter som har fått TOK-001 (Galeterone®) eller någon annan undersökningsprodukt riktad mot androgenreceptorn eller androgenbiosyntes.
- Patienter som har fått antiandrogener som flutamid (EULEXIN®), bicalutamid (CASODEX®) eller nilutamid (NILANDRON®) i > 3 månader måste vara avstängda i 6 veckor och visa en fortsatt ökning av PSA efter utsättning. Patienter på antiandrogener i < 3 månader måste vara medicinfria i 2 veckor. Patienter på 5 alfa-reduktashämmare som finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) eller dutasterid (AVODART®) måste avbryta medicineringen minst 3 månader efter att studien påbörjats.
- Patienter som behöver farmakologiska doser eller ersättningsdoser av systemiska kortikosteroider eller som har fått systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter studiestart; användning av topikala, inhalerade eller oftalmiska steroider är tillåten.
- Patienter som fått palliativ strålbehandling inom 4 veckor från studiestart.
- Patienter med en historia inom de senaste 3 åren av en annan invasiv malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim 1: 7dayPM+DT
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler.
Dosering på kvällen före sänggåendet 7 dagar i veckan med 2 veckors dostitrering.
|
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler, antingen 5 dagar eller 7 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim 2: 7dayPM-DT
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler.
Dosering på kvällen före sänggåendet 7 dagar i veckan utan dostitrering.
|
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler, antingen 5 dagar eller 7 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim 3: 7 dagar AM+DT
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler.
Dosering på morgonen 7 dagar i veckan med 2 veckors dostitrering.
|
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler, antingen 5 dagar eller 7 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim 4: 7dayAM-DT
VT-464: ges oralt en gång dagligen i cykler på 28 dagar. Dosering på morgonen 7 dagar i veckan utan dostitrering.
|
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler, antingen 5 dagar eller 7 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim 5: 5dayPM-DT
VT-464: ges oralt en gång dagligen i cykler på 28 dagar. Dosering på kvällen före sänggåendet 5 dagar i veckan utan dostitrering.
|
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler, antingen 5 dagar eller 7 dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim 6: 5dayAM-DT
VT-464: ges oralt en gång dagligen i cykler på 28 dagar. Dosering på morgonen 5 dagar i veckan utan dostitrering.
|
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28 dagars cykler, antingen 5 dagar eller 7 dagar i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten och tolerabiliteten för VT-464 genom att utvärdera biverkningar, vitala tecken, fynd av fysisk undersökning, samtidig medicinering och laboratorietester.
Tidsram: Den första 28-dagars kontinuerliga doseringscykeln vid måldos.
|
Den första 28-dagars kontinuerliga doseringscykeln vid måldos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för VT-464
Tidsram: Efter den första dosen av VT-464
|
Efter den första dosen av VT-464
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för VT-464
Tidsram: Efter den första dosen av VT-464
|
Efter den första dosen av VT-464
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av VT-464
Tidsram: Efter den första dosen av VT-464
|
Efter den första dosen av VT-464
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i PSA från baslinjen med vattenfallsdiagram som svar på VT-464
Tidsram: Minst en gång i månaden under de första 8 28-dagars doseringscyklerna
|
Minst en gång i månaden under de första 8 28-dagars doseringscyklerna
|
|
Objektiv tumörrespons på VT-464 i slutet av cykler med jämna nummer med användning av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Minst varannan månad under de första 8 28-dagars doseringscyklerna
|
Minst varannan månad under de första 8 28-dagars doseringscyklerna
|
|
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen i binjure-, hypofys- och testikelhormonkoncentrationer som svar på VT-464
Tidsram: Minst en gång i månaden under de första 8 28-dagars doseringscyklerna
|
Minst en gång i månaden under de första 8 28-dagars doseringscyklerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INO-VT-464-CL-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .