Um estudo para avaliar o VT-464 oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de próstata resistente à castração
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Innocrin Pharmaceutical
Um estudo aberto de fase 1/2 de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do VT-464 de administração única diária em pacientes com câncer de próstata resistente à castração
O objetivo deste estudo clínico é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade da dosagem oral uma vez ao dia (QD) de VT-464, um inibidor seletivo da liase do CYP17, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2 do VT-464 em pacientes CRPC virgens de quimioterapia que não receberam tratamento ou que falharam na terapia anterior com abiraterona e/ou enzalutamida.
O estudo examinará vários regimes de dosagem QD paralelos de VT-464 usando um desenho de estudo de Fibonacci "3+3" modificado tradicional.
Aproximadamente 3 níveis de dose de VT-464 serão examinados em cada regime de dosagem que estiver totalmente registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os pacientes devem ter evidências histológicas ou citológicas documentadas de adenocarcinoma da próstata.
- Os pacientes devem ter um nível mínimo de PSA sérico de > 2 ng/ml que esteja aumentando com base nos critérios do Prostate Cancer Working Group 2.
- Os pacientes devem ter níveis castrados de testosterona (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Os pacientes devem ter sido submetidos a orquiectomia ou agonistas ou antagonistas de LHRH por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo. Os pacientes em uso de agonistas/antagonistas de LHRH devem permanecer com esses agentes durante o estudo.
- Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica anterior para câncer de próstata resistente à castração, a menos que estejam inscritos em uma coorte de quimioterapia anterior.
- Pacientes que receberam terapia anti-hormonal de segunda linha, incluindo cetoconazol, aminoglutetimida ou estrogênio em altas doses dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Pacientes que completaram o tratamento com sipuleucel-T (Provenge ®) dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Pacientes que receberam TOK-001 (Galeterone®) ou qualquer outro produto experimental direcionado ao receptor de andrógeno ou biossíntese de andrógeno.
- Pacientes que receberam antiandrogênios como flutamida (EULEXIN®), bicalutamida (CASODEX®) ou nilutamida (NILANDRON®) por > 3 meses devem interromper o tratamento por 6 semanas e demonstrar aumento contínuo do PSA após a retirada. Pacientes em uso de antiandrogênicos por < 3 meses devem ficar sem medicação por 2 semanas. Pacientes em uso de inibidores da 5 alfa redutase, como finasterida (PROSCAR®, PROPECIA®) ou dutasterida (AVODART®), devem interromper a medicação pelo menos 3 meses após a entrada no estudo.
- Pacientes que necessitam de doses farmacológicas ou de reposição de corticosteroides sistêmicos ou que receberam corticosteroides sistêmicos em até 30 dias após a entrada no estudo; o uso de esteroides tópicos, inalatórios ou oftálmicos é permitido.
- Pacientes que receberam radioterapia paliativa dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
- Pacientes com história nos últimos 3 anos de outra malignidade invasiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime 1: 7 dias PM + DT
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.
Dosagem à noite antes de dormir 7 dias por semana com uma titulação de dose de 2 semanas.
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VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias, 5 dias ou 7 dias por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Regime 2: 7 dias PM-DT
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.
Dosagem à noite antes de dormir 7 dias por semana sem titulação da dose.
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VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias, 5 dias ou 7 dias por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Regime 3: 7 dias AM + DT
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.
Dose de manhã 7 dias por semana com uma titulação de dose de 2 semanas.
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VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias, 5 dias ou 7 dias por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Regime 4: 7 dias AM-DT
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias. Dosagem pela manhã, 7 dias por semana, sem titulação da dose.
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VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias, 5 dias ou 7 dias por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Regime 5: 5 dias PM-DT
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias. Dosagem à noite antes de dormir 5 dias por semana sem titulação da dose.
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VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias, 5 dias ou 7 dias por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Regime 6: 5 dias AM-DT
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias. Dosagem pela manhã 5 dias por semana sem titulação da dose.
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VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias, 5 dias ou 7 dias por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança e tolerabilidade do VT-464 avaliando eventos adversos, sinais vitais, achados do exame físico, medicamentos concomitantes e exames laboratoriais.
Prazo: O primeiro ciclo de dosagem contínua de 28 dias na dose alvo.
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O primeiro ciclo de dosagem contínua de 28 dias na dose alvo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de VT-464
Prazo: Após a primeira dose de VT-464
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Após a primeira dose de VT-464
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de VT-464
Prazo: Após a primeira dose de VT-464
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Após a primeira dose de VT-464
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de VT-464
Prazo: Após a primeira dose de VT-464
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Após a primeira dose de VT-464
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança no PSA da linha de base usando gráficos em cascata em resposta ao VT-464
Prazo: Pelo menos mensalmente durante os primeiros 8 ciclos de dosagem de 28 dias
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Pelo menos mensalmente durante os primeiros 8 ciclos de dosagem de 28 dias
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Resposta tumoral objetiva ao VT-464 no final de ciclos pares usando critérios RECIST 1.1
Prazo: Pelo menos a cada dois meses durante os primeiros 8 ciclos de dosagem de 28 dias
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Pelo menos a cada dois meses durante os primeiros 8 ciclos de dosagem de 28 dias
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A alteração absoluta e percentual da linha de base nas concentrações de hormônios adrenais, pituitários e testiculares em resposta ao VT-464
Prazo: Pelo menos mensalmente durante os primeiros 8 ciclos de dosagem de 28 dias
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Pelo menos mensalmente durante os primeiros 8 ciclos de dosagem de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INO-VT-464-CL-004
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