En studie for å evaluere oral VT-464 én gang daglig hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft
31. januar 2019 oppdatert av: Innocrin Pharmaceutical
En fase 1/2 åpen, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VT-464 én gang daglig hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft
Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og aktiviteten til oral dosering én gang daglig (QD) av VT-464, en lyase-selektiv hemmer av CYP17, hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2-studie av VT-464 hos kjemoterapi-naive CRPC-pasienter som er behandlingsnaive eller som har sviktet tidligere behandling med abirateron og/eller enzalutamid.
Studien vil undersøke flere parallelle QD-doseringsregimer av VT-464 ved bruk av et tradisjonelt modifisert "3+3" Fibonacci-studiedesign.
Omtrent 3 dosenivåer av VT-464 vil bli undersøkt i hvert doseringsregime som er fullt registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter må ha dokumentert histologisk eller cytologisk bevis på adenokarsinom i prostata.
- Pasienter må ha et minimumsnivå av PSA i serum på >2 ng/ml som stiger basert på kriteriene for arbeidsgruppe 2 for prostatakreft.
- Pasienter må ha kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Pasienter må ha gjennomgått orkiektomi, eller ha vært på LHRH-agonister eller -antagonister, i minst 3 måneder før studiestart. Pasienter på LHRH-agonister/antagonister må forbli på disse midlene så lenge studien varer.
- Pasienter må ha en ECOG Performance Score på 0 eller 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har mottatt cellegift for kastrasjonsresistent prostatakreft med mindre de er registrert i en tidligere cellegiftkohort.
- Pasienter som har mottatt annenlinjes antihormonbehandling, inkludert ketokonazol, aminoglutetimid eller høydose østrogen innen 30 dager etter studiestart.
- Pasienter som har fullført sipuleucel-T (Provenge ®) behandling innen 30 dager etter studiestart.
- Pasienter som har mottatt TOK-001 (Galeterone®) eller andre undersøkelsesprodukter rettet mot androgenreseptoren eller androgenbiosyntesen.
- Pasienter som har fått antiandrogener som flutamid (EULEXIN®), bicalutamid (CASODEX®) eller nilutamid (NILANDRON®) i > 3 måneder, må være uten behandling i 6 uker og vise en fortsatt økning i PSA etter seponering. Pasienter på antiandrogener i < 3 måneder må være fri for medisiner i 2 uker. Pasienter på 5 alfa-reduktasehemmere som finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) eller dutasterid (AVODART®) må avslutte medisinering minst 3 måneder fra studiestart.
- Pasienter som trenger farmakologiske eller erstatningsdoser av systemiske kortikosteroider eller som har fått systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter studiestart; bruk av aktuelle, inhalerte eller oftalmiske steroider er tillatt.
- Pasienter som har mottatt palliativ strålebehandling innen 4 uker etter studiestart.
- Pasienter med en historie innen de siste 3 årene av en annen invasiv malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime 1: 7dayPM+DT
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser.
Dosering om kvelden før sengetid 7 dager i uken med en 2-ukers dosetitrering.
|
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser enten 5 dager eller 7 dager i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 2: 7dayPM-DT
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser.
Dosering om kvelden før sengetid 7 dager i uken uten dosetitrering.
|
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser enten 5 dager eller 7 dager i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 3: 7dayAM+DT
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser.
Dosering om morgenen 7 dager i uken med 2 ukers dosetitrering.
|
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser enten 5 dager eller 7 dager i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 4: 7dayAM-DT
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser. Dosering om morgenen 7 dager i uken uten dosetitrering.
|
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser enten 5 dager eller 7 dager i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 5: 5dayPM-DT
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser. Dosering om kvelden før sengetid 5 dager i uken uten dosetitrering.
|
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser enten 5 dager eller 7 dager i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 6: 5dayAM-DT
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser. Dosering om morgenen 5 dager i uken uten dosetitrering.
|
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28 dagers sykluser enten 5 dager eller 7 dager i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten og toleransen til VT-464 ved å evaluere uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelsesfunn, samtidige medisiner og laboratorietester.
Tidsramme: Den første 28-dagers kontinuerlige doseringssyklusen ved måldose.
|
Den første 28-dagers kontinuerlige doseringssyklusen ved måldose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for VT-464
Tidsramme: Etter den første dosen av VT-464
|
Etter den første dosen av VT-464
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for VT-464
Tidsramme: Etter den første dosen av VT-464
|
Etter den første dosen av VT-464
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av VT-464
Tidsramme: Etter den første dosen av VT-464
|
Etter den første dosen av VT-464
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i PSA fra baseline ved bruk av fosseplott som svar på VT-464
Tidsramme: Minst månedlig over de første 8 28-dagers doseringssyklusene
|
Minst månedlig over de første 8 28-dagers doseringssyklusene
|
|
Objektiv tumorrespons på VT-464 ved slutten av partallssykluser ved bruk av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Minst annenhver måned i løpet av de første 8 28-dagers doseringssyklusene
|
Minst annenhver måned i løpet av de første 8 28-dagers doseringssyklusene
|
|
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline i binyre-, hypofyse- og testikkelhormonkonsentrasjoner som respons på VT-464
Tidsramme: Minst månedlig over de første 8 28-dagers doseringssyklusene
|
Minst månedlig over de første 8 28-dagers doseringssyklusene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INO-VT-464-CL-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .