En undersøgelse til evaluering af oral VT-464 én gang dagligt hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer
31. januar 2019 opdateret af: Innocrin Pharmaceutical
Et fase 1/2 åbent studie med flere doser til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VT-464 én gang dagligt hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft
Målet med dette kliniske studie er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af oral dosering én gang dagligt (QD) af VT-464, en lyase-selektiv hæmmer af CYP17, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2-studie af VT-464 i kemoterapi-naive CRPC-patienter, som er behandlingsnaive, eller som har svigtet tidligere behandling med abirateron og/eller enzalutamid.
Studiet vil undersøge flere parallelle QD-doseringsregimer af VT-464 ved hjælp af et traditionelt modificeret "3+3" Fibonacci-studiedesign.
Ca. 3 dosisniveauer af VT-464 vil blive undersøgt i hvert doseringsregime, der er fuldt indskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på adenocarcinom i prostata.
- Patienter skal have et minimum serum-PSA-niveau på >2 ng/ml, der stiger baseret på kriterierne for prostatacancerarbejdsgruppe 2.
- Patienterne skal have kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Patienter skal have gennemgået orkiektomi eller have været på LHRH-agonister eller -antagonister i mindst 3 måneder før studiestart. Patienter på LHRH-agonister/antagonister skal forblive på disse midler i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter skal have en ECOG Performance Score på 0 eller 1.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi for kastrationsresistent prostatacancer, medmindre de er indskrevet i en tidligere kemoterapi-kohorte.
- Patienter, der har modtaget anden-linje antihormonel behandling, inklusive ketoconazol, aminoglutethimid eller højdosis østrogen inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
- Patienter, der har afsluttet behandling med sipuleucel-T (Provenge ®) inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
- Patienter, der har modtaget TOK-001 (Galeterone®) eller ethvert andet forsøgsprodukt rettet mod androgenreceptoren eller androgenbiosyntesen.
- Patienter, der har modtaget antiandrogener såsom flutamid (EULEXIN®), bicalutamid (CASODEX®) eller nilutamid (NILANDRON®) i > 3 måneder, skal være uden behandling i 6 uger og udvise en fortsat stigning i PSA efter seponering. Patienter på antiandrogener i < 3 måneder skal være fri for medicin i 2 uger. Patienter på 5 alfa-reduktasehæmmere såsom finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) eller dutasterid (AVODART®) skal stoppe medicinen mindst 3 måneder fra studiestart.
- Patienter, som har behov for farmakologiske doser eller erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider, eller som har modtaget systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start; brug af topiske, inhalerede eller oftalmiske steroider er tilladt.
- Patienter, der har modtaget palliativ strålebehandling inden for 4 uger efter studiestart.
- Patienter med en anamnese inden for de sidste 3 år af en anden invasiv malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regime 1: 7dayPM+DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser.
Dosering om aftenen før sengetid 7 dage om ugen med en 2-ugers dosistitrering.
|
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime 2: 7dayPM-DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser.
Dosering om aftenen før sengetid 7 dage om ugen uden dosistitrering.
|
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime 3: 7dayAM+DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser.
Dosering om morgenen 7 dage om ugen med en 2-ugers dosistitrering.
|
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime 4: 7dayAM-DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om morgenen 7 dage om ugen uden dosistitrering.
|
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime 5: 5dayPM-DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om aftenen før sengetid 5 dage om ugen uden dosistitrering.
|
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime 6: 5dayAM-DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om morgenen 5 dage om ugen uden dosistitrering.
|
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af VT-464 ved at evaluere uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelsesfund, samtidig medicinering og laboratorietests.
Tidsramme: Den første 28-dages kontinuerlige doseringscyklus ved måldosis.
|
Den første 28-dages kontinuerlige doseringscyklus ved måldosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VT-464
Tidsramme: Efter den første dosis af VT-464
|
Efter den første dosis af VT-464
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for VT-464
Tidsramme: Efter den første dosis af VT-464
|
Efter den første dosis af VT-464
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af VT-464
Tidsramme: Efter den første dosis af VT-464
|
Efter den første dosis af VT-464
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i PSA fra baseline ved hjælp af vandfaldsplot som svar på VT-464
Tidsramme: Mindst månedligt over de første 8 28-dages doseringscyklusser
|
Mindst månedligt over de første 8 28-dages doseringscyklusser
|
|
Objektiv tumorrespons på VT-464 i slutningen af lige nummererede cyklusser ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Mindst hver anden måned i løbet af de første 8 28-dages doseringscyklusser
|
Mindst hver anden måned i løbet af de første 8 28-dages doseringscyklusser
|
|
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline i binyre-, hypofyse- og testikelhormonkoncentrationer som reaktion på VT-464
Tidsramme: Mindst månedligt over de første 8 28-dages doseringscyklusser
|
Mindst månedligt over de første 8 28-dages doseringscyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INO-VT-464-CL-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .