Une étude pour évaluer le VT-464 par voie orale une fois par jour chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
31 janvier 2019 mis à jour par: Innocrin Pharmaceutical
Une étude ouverte de phase 1/2 à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VT-464 une fois par jour chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité d'une administration orale une fois par jour (QD) de VT-464, un inhibiteur sélectif de la lyase du CYP17, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 sur le VT-464 chez des patients atteints de CPRC naïfs de chimiothérapie qui n'ont jamais été traités ou qui ont échoué à un traitement antérieur par l'abiratérone et/ou l'enzalutamide.
L'étude examinera plusieurs schémas posologiques QD parallèles de VT-464 à l'aide d'un plan d'étude de Fibonacci « 3+3 » traditionnel modifié.
Environ 3 niveaux de dose de VT-464 seront examinés dans chaque schéma posologique entièrement inscrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les patients doivent avoir des preuves histologiques ou cytologiques documentées d'un adénocarcinome de la prostate.
- Les patients doivent avoir un taux minimum de PSA sérique > 2 ng/ml qui augmente selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate.
- Les patients doivent avoir des taux de testostérone castrés (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Les patients doivent avoir subi une orchidectomie ou avoir pris des agonistes ou des antagonistes de la LHRH pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude. Les patients sous agonistes/antagonistes de la LHRH doivent continuer à prendre ces agents pendant toute la durée de l'étude.
- Les patients doivent avoir un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Critères d'exclusion clés :
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer de la prostate résistant à la castration, sauf s'ils étaient inscrits dans une cohorte de chimiothérapie antérieure.
- - Patients ayant reçu un traitement antihormonal de deuxième ligne, y compris le kétoconazole, l'aminoglutéthimide ou des œstrogènes à forte dose dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Patients ayant terminé le traitement par sipuleucel-T (Provenge ®) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Patients ayant reçu du TOK-001 (Galeterone®) ou tout autre produit expérimental dirigé vers le récepteur des androgènes ou la biosynthèse des androgènes.
- Les patients qui ont reçu des anti-androgènes tels que le flutamide (EULEXIN®), le bicalutamide (CASODEX®) ou le nilutamide (NILANDRON®) pendant > 3 mois doivent arrêter le traitement pendant 6 semaines et démontrer une augmentation continue du PSA après l'arrêt. Les patients sous anti-androgènes depuis moins de 3 mois doivent s'abstenir de prendre des médicaments pendant 2 semaines. Les patients sous inhibiteurs de la 5 alpha réductase tels que le finastéride (PROSCAR®, PROPECIA®) ou le dutastéride (AVODART®) doivent arrêter le traitement au moins 3 mois après l'entrée dans l'étude.
- Patients qui nécessitent des doses pharmacologiques ou de remplacement de corticostéroïdes systémiques ou qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ; l'utilisation de stéroïdes topiques, inhalés ou ophtalmiques est autorisée.
- Patients ayant reçu une radiothérapie palliative dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
- Patients ayant des antécédents au cours des 3 dernières années d'une autre tumeur maligne invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime 1 : 7 joursPM+DT
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Dosage le soir avant le coucher 7 jours sur 7 avec une titration de dose de 2 semaines.
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VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours, soit 5 jours, soit 7 jours par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Régime 2 : 7 joursPM-DT
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Dosage le soir avant le coucher 7 jours sur 7 sans titration de dose.
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VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours, soit 5 jours, soit 7 jours par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Régime 3 : 7 jours AM+DT
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.
Dosage le matin 7 jours sur 7 avec une titration de dose de 2 semaines.
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VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours, soit 5 jours, soit 7 jours par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Régime 4 : 7 jours AM-DT
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours. Administration le matin 7 jours sur 7 sans titration de la dose.
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VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours, soit 5 jours, soit 7 jours par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Régime 5 : 5 joursPM-DT
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours. Administration le soir avant le coucher 5 jours par semaine sans ajustement posologique.
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VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours, soit 5 jours, soit 7 jours par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Régime 6 : 5 jours AM-DT
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours. Administration le matin 5 jours par semaine sans ajustement posologique.
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VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours, soit 5 jours, soit 7 jours par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité du VT-464 en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les médicaments concomitants et les tests de laboratoire.
Délai: Le premier cycle de dosage continu de 28 jours à la dose cible.
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Le premier cycle de dosage continu de 28 jours à la dose cible.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de VT-464
Délai: Après la première dose de VT-464
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Après la première dose de VT-464
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du VT-464
Délai: Après la première dose de VT-464
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Après la première dose de VT-464
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du VT-464
Délai: Après la première dose de VT-464
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Après la première dose de VT-464
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de PSA par rapport à la ligne de base à l'aide de diagrammes en cascade en réponse à VT-464
Délai: Au moins une fois par mois au cours des 8 premiers cycles de dosage de 28 jours
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Au moins une fois par mois au cours des 8 premiers cycles de dosage de 28 jours
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Réponse tumorale objective au VT-464 à la fin des cycles pairs en utilisant les critères RECIST 1.1
Délai: Au moins tous les deux mois au cours des 8 premiers cycles de dosage de 28 jours
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Au moins tous les deux mois au cours des 8 premiers cycles de dosage de 28 jours
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La variation absolue et en pourcentage par rapport à la ligne de base des concentrations d'hormones surrénaliennes, hypophysaires et testiculaires en réponse au VT-464
Délai: Au moins une fois par mois au cours des 8 premiers cycles de dosage de 28 jours
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Au moins une fois par mois au cours des 8 premiers cycles de dosage de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INO-VT-464-CL-004
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