Tutkimus kerran päivässä annettavan suun VT-464:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Innocrin Pharmaceutical
Vaiheen 1/2 avoin, usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan VT-464:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää VT-464:n, CYP17:n lyaasiselektiivisen inhibiittorin, kerran vuorokaudessa (QD) oraalisen annostelun turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja aktiivisuus potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus VT-464:stä aiemmin kemoterapiaa saamattomilla CRPC-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joille aiempi abirateroni- ja/tai enzalutamidihoito on epäonnistunut.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita rinnakkaisia VT-464:n QD-annostusohjelmia käyttämällä perinteistä modifioitua "3+3" Fibonacci-tutkimussuunnitelmaa.
Noin 3 VT-464:n annostasoa tutkitaan kussakin täysin rekisteröidyssä annostusohjelmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilailla on oltava dokumentoituja histologisia tai sytologisia todisteita eturauhasen adenokarsinoomasta.
- Potilaiden seerumin PSA-tason on oltava vähintään >2 ng/ml, joka on nousemassa eturauhassyövän työryhmän 2 kriteerien mukaan.
- Potilaiden testosteronitasojen on oltava kastroituja (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Potilaille on oltava tehty orkiektomia tai he ovat saaneet LHRH-agonisteja tai -antagonisteja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen saapumista. LHRH-agonisteja/antagonisteja käyttävien potilaiden on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajan.
- Potilaiden ECOG-suorituskykypisteiden on oltava 0 tai 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, elleivät he ole ilmoittautuneet aikaisempaan kemoterapiaryhmään.
- Potilaat, jotka ovat saaneet toisen linjan antihormonaalista hoitoa, mukaan lukien ketokonatsoli, aminoglutetimidi tai suuriannoksinen estrogeeni 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sipuleucel-T (Provenge®) -hoidon päätökseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet TOK-001:tä (Galeterone®) tai mitä tahansa muuta androgeenireseptoriin tai androgeenibiosynteesiin suunnattua tutkimustuotetta.
- Potilaiden, jotka ovat saaneet antiandrogeeneja, kuten flutamidia (EULEXIN®), bikalutamidia (CASODEX®) tai nilutamidia (NILANDRON®) yli 3 kuukauden ajan, on oltava poissa hoidosta 6 viikon ajan, ja heidän on osoitettava jatkuvan PSA-arvon nousun lopettamisen jälkeen. Potilaiden, jotka saavat antiandrogeenihoitoa alle 3 kuukautta, on oltava poissa lääkkeistä 2 viikkoa. Potilaiden, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjää, kuten finasteridia (PROSCAR®, PROPECIA®) tai dutasteridia (AVODART®), on lopetettava lääkitys vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat farmakologisia tai korvaavia annoksia systeemisiä kortikosteroideja tai jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta; paikallisten, inhaloitavien tai oftalmisten steroidien käyttö on sallittua.
- Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1: 19:00+DT
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksoissa.
Annostus illalla ennen nukkumaanmenoa 7 päivänä viikossa 2 viikon annostitrauksella.
|
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä joko 5 päivää tai 7 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2: 7 päivää PM-DT
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksoissa.
Annostus illalla ennen nukkumaanmenoa 7 päivänä viikossa ilman annoksen titrausta.
|
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä joko 5 päivää tai 7 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 3: 7 päivää AM+DT
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksoissa.
Annostus aamulla 7 päivänä viikossa 2 viikon annostitrauksella.
|
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä joko 5 päivää tai 7 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 4: 7 päivää AM-DT
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä. Annostelu aamulla 7 päivänä viikossa ilman annostitrausta.
|
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä joko 5 päivää tai 7 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 5: klo 17:00-DT
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksoissa. Annostus illalla ennen nukkumaanmenoa 5 päivänä viikossa ilman annostitrausta.
|
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä joko 5 päivää tai 7 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 6: 5 päivää AM-DT
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä. Annostelu aamulla 5 päivänä viikossa ilman annostitrausta.
|
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä joko 5 päivää tai 7 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VT-464:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen löydökset, samanaikaiset lääkkeet ja laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän jatkuva annostussykli tavoiteannoksella.
|
Ensimmäinen 28 päivän jatkuva annostussykli tavoiteannoksella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VT-464:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisen VT-464-annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen VT-464-annoksen jälkeen
|
|
VT-464:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisen VT-464-annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen VT-464-annoksen jälkeen
|
|
Aika VT-464:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisen VT-464-annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen VT-464-annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA:n muutos perusviivasta käyttämällä vesiputouskaavioita vasteena VT-464:lle
Aikaikkuna: Vähintään kuukausittain ensimmäisten 8 28 päivän annostelujakson aikana
|
Vähintään kuukausittain ensimmäisten 8 28 päivän annostelujakson aikana
|
|
Objektiivinen kasvainvaste VT-464:lle parillisten syklien lopussa RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen kuukausi ensimmäisten 8 28 päivän annostelujakson aikana
|
Vähintään joka toinen kuukausi ensimmäisten 8 28 päivän annostelujakson aikana
|
|
Lisämunuaisen, aivolisäkkeen ja kivesten hormonipitoisuuksien absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta vasteena VT-464:lle
Aikaikkuna: Vähintään kuukausittain ensimmäisten 8 28 päivän annostelujakson aikana
|
Vähintään kuukausittain ensimmäisten 8 28 päivän annostelujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INO-VT-464-CL-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .