Eine Studie zur Bewertung der einmal täglichen oralen Gabe von VT-464 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Wichtige Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen dokumentierte histologische oder zytologische Hinweise auf ein Adenokarzinom der Prostata haben.
• Die Patienten müssen einen minimalen Serum-PSA-Wert von >2 ng/ml aufweisen, der gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 ansteigt.
• Die Patienten müssen kastrierte Testosteronspiegel (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]) haben.
• Die Patienten müssen sich vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang einer Orchiektomie unterzogen haben oder LHRH-Agonisten oder -Antagonisten erhalten haben. Patienten, die LHRH-Agonisten/Antagonisten einnehmen, müssen diese Wirkstoffe für die Dauer der Studie einnehmen.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Performance-Score von 0 oder 1 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie gegen kastrationsresistenten Prostatakrebs erhalten haben, sofern sie nicht in eine frühere Chemotherapie-Kohorte aufgenommen wurden.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine antihormonelle Zweitlinientherapie, einschließlich Ketoconazol, Aminoglutethimid oder hochdosiertes Östrogen, erhalten haben.
• Patienten, die die Behandlung mit Sipuleucel-T (Provenge®) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt abgeschlossen haben.
• Patienten, die TOK-001 (Galeterone®) oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben, das auf den Androgenrezeptor oder die Androgenbiosynthese ausgerichtet ist.
• Patienten, die über einen Zeitraum von > 3 Monaten Antiandrogene wie Flutamid (EULEXIN®), Bicalutamid (CASODEX®) oder Nilutamid (NILANDRON®) erhalten haben, müssen 6 Wochen lang nicht behandelt werden und nach dem Absetzen einen anhaltenden Anstieg des PSA aufweisen. Patienten, die < 3 Monate lang Antiandrogene einnehmen, müssen 2 Wochen lang keine Medikamente einnehmen. Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren wie Finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​oder Dutasterid (AVODART®) einnehmen, müssen die Medikation mindestens 3 Monate nach Studienbeginn absetzen.
• Patienten, die pharmakologische oder Ersatzdosen systemischer Kortikosteroide benötigen oder die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt systemische Kortikosteroide erhalten haben; Die Verwendung von topischen, inhalativen oder ophthalmischen Steroiden ist zulässig.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine palliative Strahlentherapie erhalten haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen invasiven bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren.