Uno studio per valutare la VT-464 orale una volta al giorno in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Criteri chiave di inclusione:

• I pazienti devono avere documentata evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata.
• I pazienti devono avere un livello minimo di PSA sierico >2 ng/ml in aumento in base ai criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata.
• I pazienti devono avere livelli castrati di testosterone (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
• I pazienti devono essere stati sottoposti a orchiectomia o aver assunto agonisti o antagonisti dell'LHRH per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che assumono agonisti/antagonisti dell'LHRH devono rimanere in terapia con questi agenti per tutta la durata dello studio.
• I pazienti devono avere un ECOG Performance Score pari a 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico resistente alla castrazione, a meno che non siano stati arruolati in una precedente coorte chemioterapica.
• - Pazienti che hanno ricevuto una terapia antiormonale di seconda linea, inclusi ketoconazolo, aminoglutetimide o estrogeni ad alte dosi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Pazienti che hanno completato il trattamento con sipuleucel-T (Provenge ®) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Pazienti che hanno ricevuto TOK-001 (Galeterone®) o qualsiasi altro prodotto sperimentale diretto verso il recettore degli androgeni o la biosintesi degli androgeni.
• I pazienti che hanno ricevuto antiandrogeni come flutamide (EULEXIN®), bicalutamide (CASODEX®) o nilutamide (NILANDRON®) per > 3 mesi devono sospendere il trattamento per 6 settimane e dimostrare un aumento continuo del PSA dopo la sospensione. I pazienti che assumono antiandrogeni per < 3 mesi devono sospendere i farmaci per 2 settimane. I pazienti che assumono inibitori della 5 alfa reduttasi come finasteride (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​o dutasteride (AVODART®) devono interrompere il trattamento per almeno 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Pazienti che richiedono dosi farmacologiche o sostitutive di corticosteroidi sistemici o che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio; è consentito l'uso di steroidi topici, inalatori o oftalmici.
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Pazienti con una storia negli ultimi 3 anni di un altro tumore maligno invasivo.