Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van eenmaal daagse orale VT-464 bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker

31 januari 2019 bijgewerkt door: Innocrin Pharmaceutical

Een fase 1/2 open-label onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmaal daagse VT-464 te evalueren bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van eenmaal daagse (QD) orale dosering van VT-464, een lyase-selectieve remmer van CYP17, bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2-studie van VT-464 bij chemotherapie-naïeve CRPC-patiënten die therapie-naïef zijn of bij wie eerdere therapie met abirateron en/of enzalutamide heeft gefaald. De studie zal verschillende parallelle QD-doseringsregimes van VT-464 onderzoeken met behulp van een traditioneel gemodificeerd "3+3" Fibonacci-onderzoeksontwerp. Ongeveer 3 dosisniveaus van VT-464 zullen worden onderzocht in elk doseringsregime dat volledig is geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat hebben gedocumenteerd.
  • Patiënten moeten een minimale serum-PSA-spiegel van >2 ng/ml hebben die stijgt op basis van de Prostate Cancer Working Group 2-criteria.
  • Patiënten moeten gecastreerde niveaus van testosteron hebben (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
  • Patiënten moeten een orchidectomie hebben ondergaan of LHRH-agonisten of -antagonisten hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten die LHRH-agonisten/antagonisten gebruiken, moeten deze middelen blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
  • Patiënten moeten een ECOG Performance Score van 0 of 1 hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor castratieresistente prostaatkanker, tenzij ze deelnamen aan een eerder chemotherapiecohort.
  • Patiënten die tweedelijns antihormonale therapie hebben gekregen, waaronder ketoconazol, aminoglutethimide of een hoge dosis oestrogeen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die de behandeling met sipuleucel-T (Provenge ®) hebben voltooid binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die TOK-001 (Galeterone®) of een ander onderzoeksproduct hebben gekregen dat gericht is op de androgeenreceptor of androgeenbiosynthese.
  • Patiënten die gedurende meer dan 3 maanden antiandrogenen zoals flutamide (EULEXIN®), bicalutamide (CASODEX®) of nilutamide (NILANDRON®) hebben gekregen, moeten gedurende 6 weken van de behandeling af zijn en een aanhoudende stijging van de PSA na stopzetting vertonen. Patiënten die minder dan 3 maanden anti-androgenen gebruiken, moeten gedurende 2 weken geen medicijnen gebruiken. Patiënten die 5 alfa-reductaseremmers zoals finasteride (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​of dutasteride (AVODART®) gebruiken, moeten ten minste 3 maanden na aanvang van de studie stoppen met de medicatie.
  • Patiënten die farmacologische of vervangende doses van systemische corticosteroïden nodig hebben of die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek systemische corticosteroïden hebben gekregen; gebruik van topische, geïnhaleerde of oftalmische steroïden is toegestaan.
  • Patiënten die binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek palliatieve radiotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis in de afgelopen 3 jaar van een andere invasieve maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime 1: 7 dagen PM + DT
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen. Dosering 's avonds voor het slapengaan 7 dagen per week met een dosistitratie van 2 weken.
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen, ofwel 5 dagen of 7 dagen per week.
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: Regime 2: 7 dagen PM-DT
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen. Dosering 's avonds voor het slapengaan 7 dagen per week zonder dosistitratie.
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen, ofwel 5 dagen of 7 dagen per week.
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: Regime 3: 7 dagen AM + DT
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen. Dosering in de ochtend 7 dagen per week met een dosistitratie van 2 weken.
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen, ofwel 5 dagen of 7 dagen per week.
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: Regime 4: 7 dagen AM-DT
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen. Dosering in de ochtend 7 dagen per week zonder dosistitratie.
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen, ofwel 5 dagen of 7 dagen per week.
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: Regime 5: 5 dagen PM-DT
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen. Dosering 's avonds voor het slapen gaan 5 dagen per week zonder dosistitratie.
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen, ofwel 5 dagen of 7 dagen per week.
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: Regime 6: 5 dagen AM-DT
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen. Dosering in de ochtend 5 dagen per week zonder dosistitratie.
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen, ofwel 5 dagen of 7 dagen per week.
Andere namen:
  • VT-464

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van VT-464 door bijwerkingen, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie en laboratoriumtests te evalueren.
Tijdsspanne: De eerste continue doseringscyclus van 28 dagen met de doeldosis.
De eerste continue doseringscyclus van 28 dagen met de doeldosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van VT-464
Tijdsspanne: Na de eerste dosis VT-464
Na de eerste dosis VT-464
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van VT-464
Tijdsspanne: Na de eerste dosis VT-464
Na de eerste dosis VT-464
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van VT-464
Tijdsspanne: Na de eerste dosis VT-464
Na de eerste dosis VT-464

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in PSA ten opzichte van baseline met behulp van watervalplots als reactie op VT-464
Tijdsspanne: Ten minste maandelijks gedurende de eerste 8 doseringscycli van 28 dagen
Ten minste maandelijks gedurende de eerste 8 doseringscycli van 28 dagen
Objectieve tumorrespons op VT-464 aan het einde van even genummerde cycli met behulp van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Ten minste om de twee maanden gedurende de eerste 8 doseringscycli van 28 dagen
Ten minste om de twee maanden gedurende de eerste 8 doseringscycli van 28 dagen
De absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bijnier-, hypofyse- en testiculaire hormoonconcentraties als reactie op VT-464
Tijdsspanne: Ten minste maandelijks gedurende de eerste 8 doseringscycli van 28 dagen
Ten minste maandelijks gedurende de eerste 8 doseringscycli van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INO-VT-464-CL-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren