多発性硬化症の小児における DTI
2016年5月18日 更新者：University Hospital Muenster
拡散強調型磁気共鳴画像法 (DTI) による多発性硬化症の小児における神経変性プロセスのモニタリング
これは、多発性硬化症および臨床的に孤立した症候群を患う小児および青少年を対象とした、磁気共鳴画像法（MRI）による拡散強調画像法（DTI）の差異または早期変化を検出するための、前向き、非無作為化、非盲検の単一施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群のいずれかを患う小児および青少年では、特定の調査プロトコルに従って、疾患の最初の発現時点および6か月ごとに、脳の特別なDTIシーケンスによるMRIが3テスラMRIで実施されます。
MRI-DTI 以外にも、いくつかの臨床データが 6 か月ごとに記録されます。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS)
- 疾患活動性/再発率
- 病変負荷 (T2 病変の数)
- 脳萎縮
- 視覚および体性感覚誘発電位（VEP、SSEP）
- 神経心理検査
さらに、完全な神経学的検査が 6 か月ごとに行われ、各患者の特定の投薬が特定の治験担当医師フォーム (症例報告フォーム、CRF) に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Muenster
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コンタクト：
- Christiane Elpers, MD
- 電話番号：0049 251 47774
- メール：christiane.elpers@ukmuenster.de
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コンタクト：
- Gerhard Kurlemann, MD
- 電話番号：0049 251 47762
- メール：Gerhard.Kurlemann@ukmuenster.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 2010 年のマクドナルド基準および国際小児 MS 研究グループ (IPMSSG) のコンセンサス推奨に基づく多発性硬化症 (MS) の診断 (Krupp et al 2013)
- IPMSSG のコンセンサス推奨に基づく CIS の診断 (Krupp et al 2013)
- あらゆる種類の薬物療法/治療法
除外基準:
- 妊娠
- 閉所恐怖症
- ガドリニウム（造影剤）のアレルギー反応
- 心臓装置の埋め込み
- 神経刺激装置の埋め込み
- 人工内耳の移植
- 入れ墨の存在（体表の20％以上）
- アートメイクの有無
- 永久経皮パッチの存在
- 取り外しできない温度プローブを備えた特殊なカテーテルシステムの存在
- 金属含有インプラントまたは金属痕跡を含む可能性のあるインプラントの移植
- 人工心臓弁の移植
- ステントまたはコイルの埋め込み
- 目に金属片が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DTI-MRI
特定の調査プロトコルに従った特定の DTI シーケンスによる脳の MRI
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特殊な DTI シーケンスによる脳の MRI は、多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群の各小児に対して、最初の発症時点および 3 年間の長期追跡期間中 6 か月ごとに実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳MRIと特別なDTIシーケンスによって測定された36か月後のベースライン異方性率（FA）からの変化
時間枠：6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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脳MRIと特別なDTIシーケンスによって測定
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6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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脳 MRI および特別な DTI シーケンスによって測定された 36 か月後のベースライン見かけの拡散係数 (ADC) からの変化
時間枠：6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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脳MRIと特別なDTIシーケンスによって測定
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6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性（再発率、病変量）
時間枠：6 か月ごと (無作為化の日から 36 か月後の研究終了まで)
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再発率、病変負荷
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6 か月ごと (無作為化の日から 36 か月後の研究終了まで)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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EDSS (拡張障害ステータススケール、0 ～ 10 の値)
時間枠：6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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拡張障害ステータススケール、0 ～ 10 の値
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6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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脊椎MRIによって測定された脊椎病変負荷（各参加者に対して12か月ごとに実施）
時間枠：12 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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脊椎MRIによって測定（各参加者に対して12か月ごとに実施）
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12 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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VEP スコア
時間枠：6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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視覚誘発電位のスコア (振幅、潜時) 0 ～ 4 の値
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6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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SSEP 体性感覚誘発電位、振幅と潜時の記録
時間枠：12 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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体性感覚誘発電位、振幅と潜時の記録
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12 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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薬剤 患者ごとに特定の薬剤
時間枠：6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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各患者の特定の薬
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6 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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神経認知障害神経心理学的検査バッテリー
時間枠：12 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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以下のテストを含む神経心理学的テストのバッテリー
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12 か月ごと (無作為化の日から研究終了まで、最長 36 か月評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christiane Elpers, MD、University Hospital Muenster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-490-f-S
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。