Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DTI en niños con esclerosis múltiple

18 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital Muenster

Monitoreo de Procesos Neurodegenerativos en Niños con Esclerosis Múltiple por Resonancia Magnética (DTI) ponderada por difusión

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego, de un solo centro de niños y adolescentes con esclerosis múltiple y síndrome clínicamente aislado para detectar diferencias o cambios tempranos en las imágenes ponderadas por difusión (DTI) por imágenes de resonancia magnética (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En niños y adolescentes con esclerosis múltiple o síndrome clínicamente aislado, se realiza una resonancia magnética con secuencias DTI especiales del cerebro en el momento de la primera manifestación de la enfermedad y cada 6 meses a 3 Tesla de acuerdo con un protocolo de investigación específico.

Además de MRI-DTI, se registran varios datos clínicos cada 6 meses:

  1. escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
  2. actividad de la enfermedad/tasa de recaída
  3. carga lesional (número de lesiones T2)
  4. atrofia cerebral
  5. potenciales evocados visuales y somatosensoriales (VEP, SSEP)
  6. examen neuropsicológico

Además, se realiza un examen neurológico completo cada 6 meses y se registra la medicación particular de cada paciente en un formulario específico del investigador (formulario de informe de caso, CRF)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) según los criterios de McDonald 2010 y las recomendaciones de consenso del International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnóstico de CIS según la recomendación de consenso de IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • todo tipo de medicación/terapia

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • claustrofobia
  • reacción alérgica de gadolinio (medio de contraste)
  • implante de dispositivo cardiaco
  • implantación de neuroestimuladores
  • implantación de implantes cocleares
  • presencia de tatuajes (más del 20% de la superficie corporal)
  • presencia de maquillaje permanente
  • presencia de parches transdérmicos permanentes
  • presencia de sistemas de catéteres especiales con sondas de temperatura que no se pueden quitar
  • implantación de implantes metalíferos o implantes que puedan contener trazas metálicas
  • implantación de válvulas cardíacas artificiales
  • implantación de stents o bobinas
  • presencia de fragmentos de metal en los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DTI-IRM
Resonancia magnética del cerebro con secuencias DTI específicas de acuerdo con un protocolo de investigación específico
Otro: DTI-IRM
Se realizan resonancias magnéticas del cerebro con secuencias DTI especiales en cada niño con esclerosis múltiple o síndrome clínicamente aislado en el momento de la primera manifestación y cada 6 meses en un seguimiento a largo plazo de 3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio con respecto a la anisotropía fraccional (FA) basal a los 36 meses medido por resonancia magnética cerebral y secuencias especiales de DTI
Periodo de tiempo: cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
medido por resonancia magnética cerebral y secuencias DTI especiales
cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
cambio del coeficiente de difusión aparente (ADC) inicial a los 36 meses medido por resonancia magnética cerebral y secuencias especiales de DTI
Periodo de tiempo: cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
medido por resonancia magnética cerebral y secuencias DTI especiales
cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad (tasa de recaída, carga de lesiones)
Periodo de tiempo: cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio después de 36 meses)
tasa de recaída, carga lesional
cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio después de 36 meses)
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
EDSS (Escala ampliada del estado de discapacidad, Valores entre 0-10)
Periodo de tiempo: cada seis meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
Escala ampliada del estado de discapacidad, valores entre 0-10
cada seis meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
carga de lesión espinal medida por resonancia magnética espinal (que se realiza en cada participante cada 12 meses)
Periodo de tiempo: cada 12 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
medido por resonancia magnética espinal (que se realiza en cada participante cada 12 meses)
cada 12 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
Puntuación VEP
Periodo de tiempo: cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
puntuación de potenciales evocados visuales (amplitudes, latencia) Valores entre 0-4
cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
Potenciales evocados somatosensoriales SSEP, registros de amplitudes y latencia
Periodo de tiempo: cada 12 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
potenciales evocados somatosensoriales, registros de amplitudes y latencia
cada 12 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
Medicación medicación particular de cada paciente
Periodo de tiempo: cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
medicación particular de cada paciente
cada 6 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)
batería de pruebas neuropsicológicas de déficits neurocognitivos
Periodo de tiempo: cada 12 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)

batería de pruebas neuropsicológicas que incluye las siguientes pruebas

  1. Matrices Progresivas Estándar (SPM)
  2. VLMT - prueba de comprensión verbal y retentividad de Helmstaedter
  3. ROF - Rey-Osterrieth-Figura
  4. TMT A/B - Formulario A y B de prueba de creación de senderos
  5. RWT - Prueba de fluidez de palabras de Ratisbona
  6. Corsi de tramo de bloque
  7. prueba de intervalo de conteo
  8. SDMT - Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
  9. BDI-II, Revisión - Inventario de depresiones de Beck
  10. PedsQL - Inventario de calidad de vida pediátrica
cada 12 meses (desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-490-f-S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DTI-IRM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir