DTI chez les enfants atteints de sclérose en plaques
18 mai 2016 mis à jour par: University Hospital Muenster
Surveillance des processus neurodégénératifs chez les enfants atteints de sclérose en plaques par imagerie par résonance magnétique (DTI) pondérée en diffusion
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, non en aveugle et monocentrique d'enfants et d'adolescents atteints de sclérose en plaques et d'un syndrome cliniquement isolé pour détecter les différences ou les changements précoces dans l'imagerie pondérée en diffusion (DTI) par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques ou de syndrome cliniquement isolé, une IRM avec des séquences DTI spéciales du cerveau est réalisée au moment de la première manifestation de la maladie et tous les 6 mois à 3 Tesla IRM selon un protocole d'investigation spécifique.
Outre l'IRM-DTI plusieurs données cliniques sont enregistrées tous les 6 mois :
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
- activité de la maladie/taux de rechute
- charge lésionnelle (nombre de lésions T2)
- atrophie cérébrale
- potentiels évoqués visuels et somatosensoriels (VEP, SSEP)
- examen neuropsychologique
De plus, un examen neurologique complet est effectué tous les 6 mois et la médication particulière de chaque patient est enregistrée dans un formulaire spécifique à l'investigateur (rapport de cas, CRF)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Muenster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Muenster
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Contact:
- Christiane Elpers, MD
- Numéro de téléphone: 0049 251 47774
- E-mail: christiane.elpers@ukmuenster.de
-
Contact:
- Gerhard Kurlemann, MD
- Numéro de téléphone: 0049 251 47762
- E-mail: Gerhard.Kurlemann@ukmuenster.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- diagnostic de la sclérose en plaques (SEP) selon les critères de McDonald 2010 et les recommandations consensuelles de l'International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
- diagnostic de CIS selon la recommandation consensuelle de l'IPMSSG (Krupp et al 2013)
- tous les types de médicaments/thérapies
Critère d'exclusion:
- grossesse
- claustrophobie
- réaction allergique au gadolinium (produit de contraste)
- implantation d'un appareil cardiaque
- implantation de neurostimulateurs
- implantation d'implants cochléaires
- présence de tatouage (plus de 20% de la surface corporelle)
- présence de maquillage permanent
- présence de dispositifs transdermiques permanents
- présence de systèmes de cathéter spéciaux avec des sondes de température qui ne peuvent pas être retirées
- implantation d'implants métallifères ou d'implants pouvant contenir des traces métalliques
- implantation de valves cardiaques artificielles
- implantation de stents ou de bobines
- présence de fragments métalliques dans les yeux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DTI-IRM
IRM du cerveau avec des séquences DTI spécifiques selon un protocole d'investigation spécifique
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Une IRM du cerveau avec des séquences DTI spéciales est réalisée chez chaque enfant atteint de sclérose en plaques ou d'un syndrome cliniquement isolé au moment de la première manifestation et tous les 6 mois dans le cadre d'un suivi à long terme de 3 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à l'anisotropie fractionnelle (FA) de base à 36 mois mesuré par IRM cérébrale et séquences DTI spéciales
Délai: tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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mesuré par IRM cérébrale et séquences DTI spéciales
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tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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changement par rapport au coefficient de diffusion apparent (ADC) de base à 36 mois mesuré par IRM cérébrale et séquences DTI spéciales
Délai: tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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mesuré par IRM cérébrale et séquences DTI spéciales
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tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie (taux de rechute, charge lésionnelle)
Délai: tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude après 36 mois)
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taux de rechute, charge lésionnelle
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tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude après 36 mois)
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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EDSS (Échelle d'état d'invalidité étendue, valeurs entre 0 et 10)
Délai: tous les six mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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Échelle d'état d'invalidité étendue, valeurs entre 0 et 10
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tous les six mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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charge de la lésion vertébrale mesurée par IRM vertébrale (qui est réalisée chez chaque participant tous les 12 mois)
Délai: tous les 12 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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mesuré par IRM vertébrale (qui est réalisée chez chaque participant tous les 12 mois)
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tous les 12 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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Score VEP
Délai: tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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score de potentiel évoqué visuel (amplitudes, latence) Valeurs entre 0 et 4
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tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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Potentiels évoqués somatosensoriels SSEP, enregistrements des amplitudes et des latences
Délai: tous les 12 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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potentiels évoqués somatosensoriels, enregistrements des amplitudes et des latences
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tous les 12 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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Médicament médicament particulier de chaque patient
Délai: tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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médication particulière de chaque patient
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tous les 6 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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déficits neurocognitifs batterie de tests neuropsychologiques
Délai: tous les 12 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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batterie de tests neuropsychologiques comprenant les tests suivants
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tous les 12 mois (de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 36 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
12 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-490-f-S
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .