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DTI em Crianças com Esclerose Múltipla

18 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital Muenster

Monitoramento de Processos Neurodegenerativos em Crianças com Esclerose Múltipla por Ressonância Magnética Pesada por Difusão (DTI)

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, não cego, de centro único de crianças e adolescentes com esclerose múltipla e síndrome clinicamente isolada para detectar diferenças ou alterações precoces na imagem ponderada em difusão (DTI) por ressonância magnética (MRI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em crianças e adolescentes com esclerose múltipla ou síndrome clinicamente isolada, uma ressonância magnética com sequências DTI especiais do cérebro é realizada no momento da primeira manifestação da doença e a cada 6 meses em 3 Tesla MRI de acordo com um protocolo de investigação específico.

Além de MRI-DTI, vários dados clínicos são registrados a cada 6 meses:

  1. escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
  2. atividade da doença/taxa de recaída
  3. carga de lesão (número de lesões T2)
  4. atrofia cerebral
  5. potenciais evocados visuais e somatossensoriais (VEP, SSEP)
  6. exame neuropsicológico

Além disso, um exame neurológico completo é feito a cada 6 meses e a medicação particular de cada paciente é registrada em um formulário de investigador específico (formulário de relato de caso, CRF)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • diagnóstico de esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios de McDonald 2010 e as recomendações de consenso do International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnóstico de CIS de acordo com a recomendação de consenso do IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • todos os tipos de medicamentos/terapia

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • claustrofobia
  • reação alérgica de gadolínio (meio de contraste)
  • Implante de Dispositivo Cardíaco
  • implantação de neuroestimuladores
  • implantação de implantes cocleares
  • presença de tatuagens (mais de 20% da superfície corporal)
  • presença de maquiagem permanente
  • presença de adesivos transdérmicos permanentes
  • presença de sistemas de cateteres especiais com sondas de temperatura que não podem ser removidas
  • implantação de implantes metálicos ou implantes que possam conter vestígios de metal
  • implantação de válvulas cardíacas artificiais
  • implantação de stents ou bobinas
  • presença de fragmentos de metal nos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DTI-MRI
MRI do cérebro com sequências DTI específicas de acordo com um protocolo de investigação específico
Outro: DTI-MRI
A ressonância magnética do cérebro com sequências DTI especiais é realizada em cada criança com esclerose múltipla ou síndrome clinicamente isolada no momento da primeira manifestação e a cada 6 meses em um acompanhamento de longo prazo de 3 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base da anisotropia fracionada (AF) aos 36 meses, medida por ressonância magnética cerebral e sequências especiais de DTI
Prazo: a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
medido por ressonância magnética cerebral e sequências especiais de DTI
a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
alteração do coeficiente de difusão aparente (ADC) da linha de base aos 36 meses medido por ressonância magnética cerebral e sequências especiais de DTI
Prazo: a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
medido por ressonância magnética cerebral e sequências especiais de DTI
a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença (taxa de recaída, carga de lesão)
Prazo: a cada 6 meses (da data de randomização até o final do estudo após 36 meses)
taxa de recidiva, carga de lesão
a cada 6 meses (da data de randomização até o final do estudo após 36 meses)
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
EDSS (escala de status de incapacidade expandida, valores entre 0-10)
Prazo: a cada seis meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
Escala de status de incapacidade expandida, valores entre 0-10
a cada seis meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
carga de lesão espinhal medida por ressonância magnética da coluna (que é realizada em cada participante a cada 12 meses)
Prazo: a cada 12 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
medido por ressonância magnética da coluna (que é realizada em cada participante a cada 12 meses)
a cada 12 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
Pontuação VEP
Prazo: a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
pontuação do potencial evocado visual (amplitudes, latência) Valores entre 0-4
a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
Potenciais evocados somatossensoriais do PESS, registros de amplitudes e latências
Prazo: a cada 12 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
potenciais evocados somatossensoriais, registros de amplitudes e latência
a cada 12 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
Medicação Medicação específica de cada paciente
Prazo: a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
medicação particular de cada paciente
a cada 6 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)
bateria de testes neuropsicológicos déficits neurocognitivos
Prazo: a cada 12 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)

bateria de testes neuropsicológicos, incluindo os seguintes testes

  1. Matrizes Progressivas Padrão (SPM)
  2. VLMT - teste de compreensão verbal e retentividade de Helmstaedter
  3. ROF - Figura Rey-Osterrieth
  4. TMT A/B - Formulário de teste de trilha A e B
  5. RWT - Teste de fluência de palavras de Regensburg
  6. Corsi de extensão de bloco
  7. teste de intervalo de contagem
  8. SDMT - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
  9. BDI-II, Revisão - Inventário de Depressões de Beck
  10. PedsQL - Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
a cada 12 meses (da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-490-f-S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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