Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DTI bei Kindern mit Multipler Sklerose

18. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Überwachung neurodegenerativer Prozesse bei Kindern mit Multipler Sklerose mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DTI)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Single-Center-Studie an Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose und klinisch isoliertem Syndrom, um Unterschiede oder frühe Veränderungen in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DTI) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom wird zum Zeitpunkt der ersten Krankheitsmanifestation und alle 6 Monate eine MRT mit speziellen DTI-Sequenzen des Gehirns bei 3 Tesla gemäß einem spezifischen Untersuchungsprotokoll durchgeführt.

Neben MRT-DTI werden alle 6 Monate mehrere klinische Daten erfasst:

  1. erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
  2. Krankheitsaktivität/Rückfallrate
  3. Läsionslast (Anzahl der T2-Läsionen)
  4. Gehirnschwund
  5. Visuell und somatosensorisch evozierte Potenziale (VEP, SSEP)
  6. neuropsychologische Untersuchung

Darüber hinaus wird alle 6 Monate eine vollständige neurologische Untersuchung durchgeführt und die jeweilige Medikation jedes Patienten wird in einem speziellen Prüferformular (Fallberichtsformular, CRF) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß den McDonald-Kriterien 2010 und den Konsensempfehlungen der International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al. 2013)
  • Diagnose von CIS gemäß der Konsensempfehlung der IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • alle Arten von Medikamenten/Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • allergische Reaktion auf Gadolinium (Kontrastmittel)
  • Implantation eines Herzgeräts
  • Implantation von Neurostimulatoren
  • Implantation von Cochlea-Implantaten
  • Vorhandensein von Tätowierungen (über 20 % der Körperoberfläche)
  • Vorhandensein von Permanent-Make-up
  • Vorhandensein dauerhafter transdermaler Pflaster
  • Vorhandensein spezieller Kathetersysteme mit Temperatursonden, die nicht entfernt werden können
  • Implantation von metallhaltigen Implantaten oder Implantaten, die Metallspuren enthalten könnten
  • Implantation künstlicher Herzklappen
  • Implantation von Stents oder Coils
  • Vorhandensein von Metallfragmenten in den Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DTI-MRT
MRT des Gehirns mit spezifischen DTI-Sequenzen nach einem spezifischen Untersuchungsprotokoll
Sonstiges: DTI-MRT
Eine MRT des Gehirns mit speziellen DTI-Sequenzen wird bei jedem Kind mit Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom zum Zeitpunkt der Erstmanifestation und alle 6 Monate in einer Langzeitnachbeobachtung von 3 Jahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fraktionellen Anisotropie (FA) gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten, gemessen durch zerebrales MRT und spezielle DTI-Sequenzen
Zeitfenster: alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
gemessen durch zerebrales MRT und spezielle DTI-Sequenzen
alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten, gemessen durch zerebrales MRT und spezielle DTI-Sequenzen
Zeitfenster: alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
gemessen durch zerebrales MRT und spezielle DTI-Sequenzen
alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität (Rückfallrate, Läsionslast)
Zeitfenster: alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten)
Rückfallrate, Läsionslast
alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 36 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
EDSS (Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus, Werte zwischen 0 und 10)
Zeitfenster: alle sechs Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus, Werte zwischen 0 und 10
alle sechs Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
Belastung der Wirbelsäule durch Läsionen, gemessen mittels Wirbelsäulen-MRT (die bei jedem Teilnehmer alle 12 Monate durchgeführt wird)
Zeitfenster: alle 12 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
gemessen mittels Wirbelsäulen-MRT (das bei jedem Teilnehmer alle 12 Monate durchgeführt wird)
alle 12 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
VEP-Score
Zeitfenster: alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
Bewertung des visuell evozierten Potenzials (Amplituden, Latenz) Werte zwischen 0 und 4
alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
SSEP somatosensorisch evozierte Potenziale, Aufzeichnungen von Amplituden und Latenz
Zeitfenster: alle 12 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
somatosensorisch evozierte Potenziale, Aufzeichnungen von Amplituden und Latenz
alle 12 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
Medikamente, bestimmte Medikamente für jeden Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
bestimmte Medikamente jedes Patienten
alle 6 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)
Neurokognitive Defizite Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: alle 12 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)

neuropsychologische Testbatterie mit folgenden Tests

  1. Standard Progressive Matrizen (SPM)
  2. VLMT – Sprachverständnis- und Merkfähigkeitstest nach Helmstaedter
  3. ROF - Rey-Osterrieth-Figur
  4. TMT A/B – Trail-Making-Test Form A und B
  5. RWT - Regensburger Wortflüssigkeitstest
  6. Blockspannweite Corsi
  7. Count-Span-Test
  8. SDMT – Symbol-Ziffer-Modalitätstest
  9. BDI-II, Revision – Beck Depressions-Inventar
  10. PedsQL – Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
alle 12 Monate (vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Elpers, MD, University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-490-f-S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DTI-MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren