Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DTI bij kinderen met multiple sclerose

18 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Monitoring van neurodegeneratieve processen bij kinderen met multiple sclerose door middel van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DTI)

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie in één centrum bij kinderen en adolescenten met multiple sclerose en een klinisch geïsoleerd syndroom om verschillen of vroege veranderingen in diffusiegewogen beeldvorming (DTI) door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen en adolescenten met multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom wordt een MRI met speciale DTI-sequenties van de hersenen uitgevoerd op het tijdstip van de eerste manifestatie van de ziekte en elke 6 maanden bij 3 Tesla MRI volgens een specifiek onderzoeksprotocol.

Naast MRI-DTI worden elke 6 maanden verschillende klinische gegevens vastgelegd:

  1. uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
  2. ziekteactiviteit/terugvalpercentage
  3. laesiebelasting (aantal T2-laesies)
  4. atrofie van de hersenen
  5. visuele en somatosensorische evoked potentials (VEP, SSEP)
  6. neuropsychologisch onderzoek

Verder wordt elke 6 maanden een volledig neurologisch onderzoek gedaan en wordt de specifieke medicatie van elke patiënt geregistreerd in een specifiek onderzoekersformulier (case report form, CRF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • diagnose van multiple sclerose (MS) volgens de McDonald-criteria 2010 en de consensusaanbevelingen van de International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnose van CIS volgens de consensusaanbeveling van IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • alle soorten medicatie/therapie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • claustrofobie
  • allergische reactie van gadolinium (contrastmiddel)
  • implantatie van een hartapparaat
  • implantatie van neurostimulatoren
  • implantatie van cochlea-implantaten
  • aanwezigheid van tatoeage (meer dan 20% van het lichaamsoppervlak)
  • aanwezigheid van permanente make-up
  • aanwezigheid van permanente transdermale pleisters
  • aanwezigheid van speciale kathetersystemen met temperatuursondes die niet kunnen worden verwijderd
  • implantatie van metaalhoudende implantaten of implantaten die metaalsporen kunnen bevatten
  • implantatie van kunstmatige hartkleppen
  • implantatie van stents of coils
  • aanwezigheid van metaalfragmenten in de ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DTI-MRI
MRI van de hersenen met specifieke DTI-sequenties volgens een specifiek onderzoeksprotocol
Ander: DTI-MRI
MRI van de hersenen met speciale DTI-sequenties wordt uitgevoerd bij elk kind met multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom op het tijdstip van de eerste manifestatie en elke 6 maanden in een langdurige follow-up van 3 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline fractionele anisotropie (FA) na 36 maanden gemeten met cerebrale MRI en speciale DTI-sequenties
Tijdsspanne: elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
gemeten door cerebrale MRI en speciale DTI-sequenties
elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
verandering ten opzichte van baseline schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) na 36 maanden gemeten met cerebrale MRI en speciale DTI-sequenties
Tijdsspanne: elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
gemeten door cerebrale MRI en speciale DTI-sequenties
elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit (terugvalpercentage, laesiebelasting)
Tijdsspanne: elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 36 maanden)
terugvalpercentage, laesiebelasting
elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 36 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
EDSS (Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal, waarden tussen 0-10)
Tijdsspanne: elke zes maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal, waarden tussen 0-10
elke zes maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
spinale laesiebelasting gemeten door spinale MRI (die elke 12 maanden bij elke deelnemer wordt uitgevoerd)
Tijdsspanne: elke 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
gemeten door spinale MRI (die elke 12 maanden bij elke deelnemer wordt uitgevoerd)
elke 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
VEP-Score
Tijdsspanne: elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
score van visueel opgeroepen potentieel (amplitudes, latentie) Waarden tussen 0-4
elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
SSEP somatosensorische opgewekte potentialen, records van amplitudes en latentie
Tijdsspanne: elke 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
somatosensorische evoked potentials, records van amplitudes en latentie
elke 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
Medicatie specifieke medicatie van elke patiënt
Tijdsspanne: elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
bepaalde medicatie van elke patiënt
elke 6 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)
neurocognitieve stoornissen neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: elke 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)

neuropsychologische testbatterij inclusief de volgende tests

  1. Standaard Progressieve Matrices (SPM)
  2. VLMT - verbale begrips- en retentietest door Helmstaedter
  3. ROF - Rey-Osterrieth-figuur
  4. TMT A/B - Trail-making-testformulier A en B
  5. RWT - Regensburg woordvloeiendheidstest
  6. blok-overspanning Corsi
  7. tel span test
  8. SDMT - Symbol Digit Modaliteiten Test
  9. BDI-II, Revisie - Beck Depressies-Inventarisatie
  10. PedsQL - Inventarisatie van de levenskwaliteit van kinderen
elke 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-490-f-S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren