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DTI nei bambini con sclerosi multipla

18 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital Muenster

Monitoraggio dei processi neurodegenerativi nei bambini con sclerosi multipla mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DTI)

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco, a centro singolo su bambini e adolescenti con sclerosi multipla e sindrome clinicamente isolata per rilevare differenze o cambiamenti precoci nell'imaging pesato in diffusione (DTI) mediante risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata viene eseguita una risonanza magnetica con speciali sequenze DTI del cervello al momento della prima manifestazione della malattia e ogni 6 mesi a 3 Tesla MRI secondo uno specifico protocollo di indagine.

Oltre a MRI-DTI vengono registrati ogni 6 mesi diversi dati clinici:

  1. scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
  2. attività della malattia/tasso di recidiva
  3. carico lesionale (numero di lesioni T2)
  4. atrofia cerebrale
  5. potenziali evocati visivi e somatosensoriali (VEP, SSEP)
  6. esame neuropsicologico

Inoltre, ogni 6 mesi viene effettuato un esame neurologico completo e la particolare terapia di ciascun paziente viene registrata in un modulo specifico per lo sperimentatore (case report form, CRF)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald 2010 e le raccomandazioni di consenso dell'International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnosi di CIS secondo la raccomandazione di consenso di IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • tutti i tipi di farmaci/terapie

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • claustrofobia
  • reazione allergica al gadolinio (mezzo di contrasto)
  • impianto di dispositivo cardiaco
  • impianto di neurostimolatori
  • impianto di impianti coclea
  • presenza di tatuaggi (oltre il 20% della superficie corporea)
  • presenza di trucco permanente
  • presenza di cerotti transdermici permanenti
  • presenza di speciali sistemi di catetere con sonde di temperatura non rimovibili
  • impianto di impianti metalliferi o impianti che potrebbero contenere tracce di metallo
  • impianto di valvole cardiache artificiali
  • impianto di stent o spirali
  • presenza di frammenti metallici negli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DTI-MRI
MRI del cervello con specifiche sequenze DTI secondo un protocollo di indagine specifico
Altro: DTI-MRI
La risonanza magnetica del cervello con speciali sequenze DTI viene eseguita in ogni bambino con sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata al momento della prima manifestazione e ogni 6 mesi in un follow-up a lungo termine di 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dall'anisotropia frazionaria (FA) al basale a 36 mesi misurata mediante risonanza magnetica cerebrale e speciali sequenze DTI
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
misurata mediante risonanza magnetica cerebrale e speciali sequenze DTI
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
variazione dal basale del coefficiente di diffusione apparente (ADC) a 36 mesi misurata mediante risonanza magnetica cerebrale e speciali sequenze DTI
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
misurata mediante risonanza magnetica cerebrale e speciali sequenze DTI
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia (tasso di recidiva, carico lesionale)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio dopo 36 mesi)
tasso di recidiva, carico lesionale
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio dopo 36 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
EDSS (scala estesa dello stato di disabilità, valori compresi tra 0 e 10)
Lasso di tempo: ogni sei mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Scala estesa dello stato di disabilità, valori compresi tra 0 e 10
ogni sei mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
carico della lesione spinale misurato mediante risonanza magnetica spinale (che viene eseguita in ciascun partecipante ogni 12 mesi)
Lasso di tempo: ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
misurato dalla risonanza magnetica spinale (che viene eseguita in ciascun partecipante ogni 12 mesi)
ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Punteggio VEP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
punteggio dei potenziali evocati visivi (ampiezze, latenza) Valori compresi tra 0-4
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Potenziali evocati somatosensoriali SSEP, registrazioni di ampiezze e latenza
Lasso di tempo: ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
potenziali evocati somatosensoriali, registrazioni di ampiezze e latenza
ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Farmaco farmaco particolare di ogni paziente
Lasso di tempo: ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
particolare farmaco di ciascun paziente
ogni 6 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)
Batteria di test neuropsicologici sui deficit neurocognitivi
Lasso di tempo: ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)

batteria di test neuropsicologici comprendente i seguenti test

  1. Matrici Progressive Standard (SPM)
  2. VLMT - test di comprensione verbale e ritenzione di Helmstaedter
  3. ROF - Figura di Rey-Osterrieth
  4. TMT A/B - Trail-Making-Test Modulo A e B
  5. RWT - Test di fluidità delle parole di Ratisbona
  6. blocco-span Corsi
  7. conteggio span test
  8. SDMT - Test delle modalità delle cifre dei simboli
  9. BDI-II, Revisione - Beck Depressions-Inventario
  10. PedsQL - Inventario della qualità della vita pediatrica
ogni 12 mesi (dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Elpers, MD, University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-490-f-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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