DTI у детей с рассеянным склерозом
18 мая 2016 г. обновлено: University Hospital Muenster
Мониторинг нейродегенеративных процессов у детей с рассеянным склерозом методом диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДТИ)
Это проспективное, нерандомизированное, неслепое, одноцентровое исследование детей и подростков с рассеянным склерозом и клинически изолированным синдромом для выявления различий или ранних изменений в диффузионно-взвешенной визуализации (ДТИ) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям и подросткам как с рассеянным склерозом, так и с клинически изолированным синдромом МРТ со специальными DTI-последовательностями головного мозга проводят в момент первого проявления заболевания и каждые 6 месяцев при МРТ 3 Тесла по специальному протоколу исследования.
Помимо МРТ-ДТИ, каждые 6 месяцев регистрируются несколько клинических данных:
- расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
- активность болезни/частота рецидивов
- нагрузка поражения (количество Т2-очагов)
- атрофия головного мозга
- зрительные и соматосенсорные вызванные потенциалы (ЗВП, ССВП)
- нейропсихологическое обследование
Кроме того, каждые 6 месяцев проводится полное неврологическое обследование, и конкретные лекарства каждого пациента записываются в специальную форму следователя (форма истории болезни, CRF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Muenster
-
Контакт:
- Christiane Elpers, MD
- Номер телефона: 0049 251 47774
- Электронная почта: christiane.elpers@ukmuenster.de
-
Контакт:
- Gerhard Kurlemann, MD
- Номер телефона: 0049 251 47762
- Электронная почта: Gerhard.Kurlemann@ukmuenster.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- диагностика рассеянного склероза (РС) в соответствии с критериями Макдональда 2010 г. и согласованными рекомендациями Международной группы по изучению педиатрического РС (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
- диагноз CIS в соответствии с консенсусной рекомендацией IPMSSG (Krupp et al 2013)
- все виды лекарств/терапии
Критерий исключения:
- беременность
- клаустрофобия
- аллергическая реакция на гадолиний (контрастное вещество)
- имплантация сердечного устройства
- имплантация нейростимуляторов
- имплантация кохлеарных имплантов
- наличие татуировки (более 20% поверхности тела)
- наличие перманентного макияжа
- наличие постоянных трансдермальных пластырей
- наличие специальных катетерных систем с термодатчиками, которые не снимаются
- имплантация металлосодержащих имплантатов или имплантатов, которые могут содержать следы металлов
- имплантация искусственных клапанов сердца
- имплантация стентов или спиралей
- наличие металлических осколков в глазах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДТИ-МРТ
МРТ головного мозга со специфическими DTI-последовательностями по специальному протоколу исследования
|
МРТ головного мозга со специальными DTI-последовательностями проводят каждому ребенку с рассеянным склерозом или клинически изолированным синдромом в момент первого проявления и каждые 6 мес при отдаленном наблюдении в течение 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение относительно исходного уровня фракционной анизотропии (FA) через 36 месяцев, измеренное с помощью МРТ головного мозга и специальных последовательностей DTI
Временное ограничение: каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
измеряется с помощью МРТ головного мозга и специальных последовательностей DTI
|
каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
|
изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) по сравнению с исходным через 36 месяцев, измеренное с помощью МРТ головного мозга и специальных последовательностей DTI
Временное ограничение: каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
измеряется с помощью МРТ головного мозга и специальных последовательностей DTI
|
каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность заболевания (частота рецидивов, нагрузка поражения)
Временное ограничение: каждые 6 мес (с даты рандомизации до окончания исследования через 36 мес)
|
частота рецидивов, нагрузка поражения
|
каждые 6 мес (с даты рандомизации до окончания исследования через 36 мес)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
|
|
EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности, значения от 0 до 10)
Временное ограничение: каждые шесть месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
Расширенная шкала статуса инвалидности, значения от 0 до 10
|
каждые шесть месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
|
нагрузка при поражении позвоночника, измеренная с помощью МРТ позвоночника (которое проводится у каждого участника каждые 12 месяцев)
Временное ограничение: каждые 12 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
измеряется с помощью МРТ позвоночника (которое проводится у каждого участника каждые 12 месяцев)
|
каждые 12 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
|
VEP-оценка
Временное ограничение: каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
оценка зрительного вызванного потенциала (амплитуда, латентность) Значения от 0 до 4
|
каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы ССВП, записи амплитуд и латентных периодов
Временное ограничение: каждые 12 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
соматосенсорные вызванные потенциалы, записи амплитуд и латентных периодов
|
каждые 12 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
|
Медикаментозное лечение каждого пациента
Временное ограничение: каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
индивидуальное лекарство каждого пациента
|
каждые 6 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
|
нейрокогнитивный дефицит батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: каждые 12 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
батарея нейропсихологических тестов, включающая следующие тесты
|
каждые 12 месяцев (с даты рандомизации до конца исследования, оценивается до 36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-490-f-S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .