多发性硬化症儿童的 DTI
2016年5月18日 更新者：University Hospital Muenster
通过弥散加权磁共振成像 (DTI) 监测多发性硬化症儿童的神经退行性过程
这是一项针对患有多发性硬化症和临床孤立综合征的儿童和青少年的前瞻性、非随机、非盲法单中心研究，旨在通过磁共振成像 (MRI) 检测扩散加权成像 (DTI) 的差异或早期变化。
研究概览
详细说明
在患有多发性硬化症或临床孤立综合征的儿童和青少年中，根据特定的调查方案，在疾病首次表现的时间点和每 6 个月在 3 特斯拉 MRI 下进行具有大脑特殊 DTI 序列的 MRI。
除了 MRI-DTI 之外，每 6 个月还会记录一些临床数据：
- 扩展残疾状况量表 (EDSS)
- 疾病活动/复发率
- 病变负荷（T2 病变数）
- 脑萎缩
- 视觉和体感诱发电位（VEP、SSEP）
- 神经心理学检查
此外，每 6 个月进行一次完整的神经系统检查，并将每位患者的特定药物记录在特定的研究者表格（病例报告表格，CRF）中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muenster、德国、48149
- 招聘中
- University Hospital Muenster
-
接触：
- Christiane Elpers, MD
- 电话号码：0049 251 47774
- 邮箱：christiane.elpers@ukmuenster.de
-
接触：
- Gerhard Kurlemann, MD
- 电话号码：0049 251 47762
- 邮箱：Gerhard.Kurlemann@ukmuenster.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 根据 2010 年 McDonald 标准和国际儿科 MS 研究组 (IPMSSG) 的共识建议诊断多发性硬化症 (MS)（Krupp 等人，2013 年）
- 根据 IPMSSG 的共识建议诊断 CIS (Krupp et al 2013)
- 所有类型的药物/疗法
排除标准：
- 怀孕
- 幽闭恐惧症
- 钆过敏反应（造影剂）
- 植入心脏装置
- 植入神经刺激器
- 人工耳蜗植入
- 纹身的存在（超过体表的 20%）
- 永久化妆的存在
- 存在永久性透皮贴剂
- 存在带有无法移除的温度探头的特殊导管系统
- 植入含金属植入物或可能含有金属痕迹的植入物
- 植入人工心脏瓣膜
- 植入支架或线圈
- 眼睛里有金属碎片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：核磁共振成像
根据特定的调查协议，使用特定的 DTI 序列对大脑进行 MRI
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每个患有多发性硬化症或临床孤立综合征的儿童在首次表现的时间点和在 3 年的长期随访中每 6 个月进行一次具有特殊 DTI 序列的大脑 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过脑 MRI 和特殊 DTI 序列测量的 36 个月时基线分数各向异性 (FA) 的变化
大体时间：每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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通过大脑 MRI 和特殊 DTI 序列测量
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每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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36 个月时通过脑 MRI 和特殊 DTI 序列测量的基线表观扩散系数 (ADC) 的变化
大体时间：每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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通过大脑 MRI 和特殊 DTI 序列测量
|
每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动度（复发率、病灶负荷）
大体时间：每 6 个月一次（从随机分组之日起至 36 个月后研究结束）
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复发率、病变负荷
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每 6 个月一次（从随机分组之日起至 36 个月后研究结束）
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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EDSS（扩展残疾状况量表，0-10 之间的值）
大体时间：每六个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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扩展的残疾状况量表，0-10 之间的值
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每六个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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通过脊柱 MRI 测量的脊柱损伤负荷（每 12 个月对每位参与者进行一次）
大体时间：每 12 个月（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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通过脊柱 MRI 测量（每 12 个月对每位参与者进行一次）
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每 12 个月（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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VEP分数
大体时间：每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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视觉诱发电位得分（振幅、潜伏期）值在 0-4 之间
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每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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SSEP 体感诱发电位，振幅和潜伏期的记录
大体时间：每 12 个月（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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体感诱发电位，振幅和潜伏期的记录
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每 12 个月（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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每位患者的药物特定药物
大体时间：每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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每个病人的特殊药物
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每 6 个月一次（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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神经认知缺陷神经心理学测试组合
大体时间：每 12 个月（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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神经心理学测试组合包括以下测试
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每 12 个月（从随机化日期到研究结束，评估最多 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christiane Elpers, MD、University Hospital Muenster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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