Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTI hos barn med multipel skleros

18 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Övervakning av neurodegenerativa processer hos barn med multipel skleros genom diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DTI)

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind, singelcenterstudie av barn och ungdomar med multipel skleros och kliniskt isolerat syndrom för att upptäcka skillnader eller tidiga förändringar i diffusionsviktad avbildning (DTI) genom magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos barn och ungdomar med antingen multipel skleros eller kliniskt isolerat syndrom utförs en MRT med speciella DTI-sekvenser av hjärnan vid tidpunkten för första manifestation av sjukdomen och var sjätte månad vid 3 Tesla MRT enligt ett specifikt undersökningsprotokoll.

Förutom MRI-DTI registreras flera kliniska data var sjätte månad:

  1. expanded disability status scale (EDSS)
  2. sjukdomsaktivitet/återfallsfrekvens
  3. lesionsbelastning (antal T2-lesioner)
  4. hjärnatrofi
  5. visuella och somatosensoriska framkallade potentialer (VEP, SSEP)
  6. neuropsykologisk undersökning

Dessutom görs en fullständig neurologisk undersökning var 6:e ​​månad och specifik medicinering av varje patient registreras i ett specifikt utredarformulär (fallrapportformulär, CRF)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • diagnos av multipel skleros (MS) enligt McDonald-kriterierna 2010 och konsensusrekommendationerna från International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnos av CIS enligt konsensusrekommendationen från IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • alla typer av medicin/terapi

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • klaustrofobi
  • allergisk reaktion av gadolinium (kontrastmedium)
  • implantation av hjärtapparat
  • implantation av neurostimulatorer
  • implantation av cochleaimplantat
  • förekomst av tatuering (över 20 % av kroppsytan)
  • närvaro av permanent make-up
  • närvaro av permanenta depotplåster
  • närvaro av speciella katetersystem med temperatursonder som inte kan tas bort
  • implantation av metallhaltiga implantat eller implantat som kan innehålla metallspår
  • implantation av konstgjorda hjärtklaffar
  • implantation av stentar eller spolar
  • förekomst av metallfragment i ögonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DTI-MRI
MRT av hjärnan med specifika DTI-sekvenser enligt ett specifikt utredningsprotokoll
Övrig: DTI-MRI
MRT av hjärnan med speciella DTI-sekvenser utförs hos varje barn med multipel skleros eller kliniskt isolerat syndrom vid tidpunkten för första manifestation och var sjätte månad i en långtidsuppföljning på 3 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baseline fraktionerad anisotropi (FA) vid 36 månader mätt med cerebral MRI och speciella DTI-sekvenser
Tidsram: var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
mätt med cerebral MRT och speciella DTI-sekvenser
var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
förändring från baseline apparent diffusion coefficient (ADC) vid 36 månader mätt med cerebral MRI och speciella DTI-sekvenser
Tidsram: var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
mätt med cerebral MRT och speciella DTI-sekvenser
var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet (återfallsfrekvens, lesionsbelastning)
Tidsram: var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien efter 36 månader)
återfallsfrekvens, lesionsbelastning
var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien efter 36 månader)
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
EDSS (Utökad skala för funktionshinder, värden mellan 0-10)
Tidsram: var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
Utökad skala för funktionshinder, värden mellan 0-10
var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
belastning av spinal lesion mätt med spinal MRI (som utförs hos varje deltagare var 12:e månad)
Tidsram: var 12:e månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
mätt med spinal MRT (som utförs hos varje deltagare var 12:e månad)
var 12:e månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
VEP-poäng
Tidsram: var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
poäng för visuellt framkallad potential (amplituder, latens) Värden mellan 0-4
var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
SSEP somatosensoriskt framkallade potentialer, registreringar av amplituder och latens
Tidsram: var 12:e månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
somatosensoriskt framkallade potentialer, registreringar av amplituder och latens
var 12:e månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
Läkemedelsspecifik medicinering av varje patient
Tidsram: var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
speciell medicinering för varje patient
var sjätte månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)
neurokognitiva brister neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: var 12:e månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)

neuropsykologiskt testbatteri inklusive följande tester

  1. Standard progressiva matriser (SPM)
  2. VLMT - verbal förståelse och retentionstest av Helmstaedter
  3. ROF - Rey-Osterrieth-Figur
  4. TMT A/B - Trail-Making-Test Form A och B
  5. RWT - Regensburg ordflytande test
  6. block-span Corsi
  7. räknespanstest
  8. SDMT - Symbol Digit Modalities Test
  9. BDI-II, Revision - Beck Depressions-Inventering
  10. PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory
var 12:e månad (från randomiseringsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-490-f-S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande

Kliniska prövningar på DTI-MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera