Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DTI u dzieci ze stwardnieniem rozsianym

18 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Monitorowanie procesów neurodegeneracyjnych u dzieci ze stwardnieniem rozsianym za pomocą dyfuzyjnego ważonego rezonansu magnetycznego (DTI)

Jest to prospektywne, nierandomizowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym i izolowanym klinicznie zespołem w celu wykrycia różnic lub wczesnych zmian w obrazowaniu ważonym dyfuzją (DTI) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym lub zespołem klinicznie izolowanym MRI ze specjalnymi sekwencjami DTI mózgu jest wykonywany w punkcie czasowym pierwszej manifestacji choroby i co 6 miesięcy przy 3 Tesla MRI zgodnie z określonym protokołem badawczym.

Oprócz MRI-DTI kilka danych klinicznych jest zapisywanych co 6 miesięcy:

  1. rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
  2. aktywność choroby/częstość nawrotów
  3. obciążenie zmianami (liczba zmian T2)
  4. zanik mózgu
  5. wzrokowe i somatosensoryczne potencjały wywołane (VEP, SSEP)
  6. badanie neuropsychologiczne

Ponadto co 6 miesięcy przeprowadzane jest pełne badanie neurologiczne, a poszczególne leki każdego pacjenta są odnotowywane w specjalnym formularzu badacza (formularz opisu przypadku, CRF)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r. i uzgodnionymi zaleceniami International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp i wsp. 2013 r.)
  • rozpoznanie CIS zgodnie z rekomendacją konsensusu IPMSSG (Krupp i wsp. 2013)
  • wszystkie rodzaje leków/terapii

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • klaustrofobia
  • reakcja alergiczna na gadolin (środek kontrastowy)
  • wszczepienie urządzenia kardiologicznego
  • wszczepienie neurostymulatorów
  • wszczepianie implantów ślimakowych
  • obecność tatuaży (ponad 20% powierzchni ciała)
  • obecność makijażu permanentnego
  • obecność trwałych plastrów transdermalnych
  • obecność specjalnych systemów cewników z sondami temperatury, których nie można usunąć
  • wszczepianie implantów metalonośnych lub implantów, które mogą zawierać śladowe ilości metali
  • wszczepienie sztucznych zastawek serca
  • implantacja stentów lub cewek
  • obecność fragmentów metalu w oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DTI-MRI
MRI mózgu z określonymi sekwencjami DTI zgodnie z określonym protokołem badania
Inny: DTI-MRI
MRI mózgu ze specjalnymi sekwencjami DTI wykonuje się u każdego dziecka ze stwardnieniem rozsianym lub klinicznie izolowanym zespołem w punkcie czasowym pierwszej manifestacji i co 6 miesięcy w długoterminowej obserwacji trwającej 3 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wyjściowej anizotropii frakcyjnej (FA) po 36 miesiącach mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i specjalnych sekwencji DTI
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i specjalnych sekwencji DTI
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
zmiana od początkowego współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) po 36 miesiącach, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i specjalnych sekwencji DTI
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i specjalnych sekwencji DTI
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby (wskaźnik nawrotów, obciążenie zmianami chorobowymi)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania po 36 miesiącach)
wskaźnik nawrotów, obciążenie zmianami chorobowymi
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania po 36 miesiącach)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
EDSS (Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności, wartości od 0 do 10)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do końca badania, oceniane do 36 miesięcy)
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności, wartości od 0 do 10
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do końca badania, oceniane do 36 miesięcy)
obciążenie zmian w kręgosłupie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa (wykonywanego u każdego uczestnika co 12 miesięcy)
Ramy czasowe: co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa (który jest wykonywany u każdego uczestnika co 12 miesięcy)
co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
Wynik VEP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
ocena wzrokowego potencjału wywołanego (amplituda, latencja) Wartości od 0 do 4
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
Somatosensoryczne potencjały wywołane SSEP, zapisy amplitud i latencji
Ramy czasowe: co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
somatosensoryczne potencjały wywołane, zapisy amplitud i latencji
co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
Leki określone leki każdego pacjenta
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
konkretnego leku dla każdego pacjenta
co 6 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)
deficyty neuropoznawcze bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)

bateria testów neuropsychologicznych, w tym następujące testy

  1. Standardowe matryce progresywne (SPM)
  2. VLMT - test rozumienia werbalnego i retencji Helmstaedtera
  3. ROF - Rey-Osterrieth-figura
  4. TMT A/B - Formularz testu wyznaczania szlaków A i B
  5. RWT - Regensburski test płynności słownej
  6. Corsi o rozpiętości bloków
  7. test rozpiętości zliczania
  8. SDMT - Test modalności symboli cyfrowych
  9. BDI-II, wersja - Beck Depressions-Inventory
  10. PedsQL - Inwentarz Jakości Życia Pediatrii
co 12 miesięcy (od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniane do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-490-f-S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj