다발성 경화증 소아의 DTI
2016년 5월 18일 업데이트: University Hospital Muenster
확산 가중 자기 공명 영상(DTI)에 의한 다발성 경화증 아동의 신경퇴행성 과정 모니터링
이것은 자기 공명 영상(MRI)을 통해 확산 강조 영상(DTI)의 차이 또는 초기 변화를 감지하기 위해 다발성 경화증 및 임상적 고립 증후군이 있는 소아 및 청소년에 대한 전향적, 비무작위, 비맹검, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군이 있는 소아 및 청소년의 경우, 특정 조사 프로토콜에 따라 질병의 첫 발현 시점 및 6개월마다 3테슬라 MRI에서 뇌의 특수 DTI 시퀀스가 포함된 MRI가 수행됩니다.
MRI-DTI 외에도 여러 임상 데이터가 6개월마다 기록됩니다.
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS)
- 질병활성도/재발률
- 병변 부하(T2 병변 수)
- 뇌 위축
- 시각 및 체감각 유발 전위(VEP, SSEP)
- 신경 심리 검사
또한 6개월마다 전체 신경학적 검사를 실시하고 각 환자의 특정 약물을 특정 조사자 형식(사례 보고서 형식, CRF)에 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Muenster, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Muenster
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연락하다:
- Christiane Elpers, MD
- 전화번호: 0049 251 47774
- 이메일: christiane.elpers@ukmuenster.de
-
연락하다:
- Gerhard Kurlemann, MD
- 전화번호: 0049 251 47762
- 이메일: Gerhard.Kurlemann@ukmuenster.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- McDonald 기준 2010 및 International Pediatric MS Study Group(IPMSSG)의 합의 권장 사항에 따른 다발성 경화증(MS) 진단(Krupp et al 2013)
- IPMSSG의 합의 권고에 따른 CIS 진단(Krupp et al 2013)
- 모든 종류의 약물/치료
제외 기준:
- 임신
- 밀실 공포증
- 가돌리늄(조영제)의 알레르기 반응
- 심장 장치의 이식
- 신경자극기 이식
- 달팽이관 임플란트 이식
- 문신 유무(체표면의 20% 이상)
- 영구 화장의 존재
- 영구적인 경피 패치의 존재
- 제거할 수 없는 온도 프로브가 있는 특수 카테터 시스템의 존재
- 금속성 임플란트 또는 금속 흔적을 포함할 수 있는 임플란트의 이식
- 인공 심장 판막 이식
- 스텐트 또는 코일 이식
- 눈에 금속 조각의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DTI-MRI
특정 조사 프로토콜에 따라 특정 DTI 시퀀스가 있는 뇌의 MRI
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다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군이 있는 각 소아에서 첫 징후가 나타난 시점과 3년의 장기 추적 관찰에서 6개월마다 특수 DTI 시퀀스가 있는 뇌 MRI를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 MRI 및 특수 DTI 시퀀스로 측정한 36개월 기준선 부분 이방성(FA)에서 변화
기간: 6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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대뇌 MRI 및 특수 DTI 시퀀스로 측정
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6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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대뇌 MRI 및 특수 DTI 시퀀스로 측정한 36개월의 베이스라인 겉보기 확산 계수(ADC)로부터의 변화
기간: 6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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대뇌 MRI 및 특수 DTI 시퀀스로 측정
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6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활성도(재발률, 병변 부하)
기간: 6개월마다(무작위 배정일로부터 36개월 후 연구가 종료될 때까지)
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재발률, 병변 부하
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6개월마다(무작위 배정일로부터 36개월 후 연구가 종료될 때까지)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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EDSS(확장 장애 상태 척도, 0-10 사이의 값)
기간: 6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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확장된 장애 상태 척도, 0-10 사이의 값
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6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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척추 MRI로 측정한 척추 병변 부하(12개월마다 각 참가자에서 수행)
기간: 12개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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척수 MRI로 측정(12개월마다 각 참가자에서 수행)
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12개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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VEP 점수
기간: 6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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시각 유발 전위 점수(진폭, 대기 시간) 0-4 사이의 값
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6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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SSEP 체감각 유발 전위, 진폭 및 대기 시간 기록
기간: 12개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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체감각 유발 전위, 진폭 및 잠복기 기록
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12개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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각 환자의 약물 특정 약물
기간: 6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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각 환자의 특정 약물
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6개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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신경인지 결손 신경심리검사 배터리
기간: 12개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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다음 테스트를 포함하는 신경 심리학 테스트 배터리
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12개월마다(무작위 배정일부터 연구가 끝날 때까지, 최대 36개월까지 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-490-f-S
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