Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DTI u dětí s roztroušenou sklerózou

18. května 2016 aktualizováno: University Hospital Muenster

Monitorování neurodegenerativních procesů u dětí s roztroušenou sklerózou pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DTI)

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, nezaslepenou, jednocentrovou studii dětí a dospívajících s roztroušenou sklerózou a klinicky izolovaným syndromem za účelem zjištění rozdílů nebo časných změn v difuzně váženém zobrazení (DTI) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí a dospívajících s roztroušenou sklerózou nebo klinicky izolovaným syndromem se MRI se speciálními DTI-sekvencemi mozku provádí v okamžiku první manifestace onemocnění a každých 6 měsíců při 3 Tesla MRI podle specifického vyšetřovacího protokolu.

Kromě MRI-DTI se každých 6 měsíců zaznamenává několik klinických údajů:

  1. rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
  2. aktivita onemocnění/ míra relapsů
  3. zatížení lézí (počet lézí T2)
  4. atrofie mozku
  5. zrakové a somatosenzorické evokované potenciály (VEP, SSEP)
  6. neuropsychologické vyšetření

Dále se každých 6 měsíců provádí kompletní neurologické vyšetření a konkrétní medikace každého pacienta se zaznamenává do formuláře pro konkrétního zkoušejícího (formulář kazuistiky, CRF)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • diagnostika roztroušené sklerózy (RS) podle McDonaldova kritéria 2010 a konsenzuálních doporučení International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnostika CIS dle konsenzuálního doporučení IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • všechny druhy léků/terapie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • klaustrofobie
  • alergická reakce na gadolinium (kontrastní látka)
  • implantace srdečního zařízení
  • implantace neurostimulátorů
  • implantace kochleyových implantátů
  • přítomnost tetování (více než 20 % povrchu těla)
  • přítomnost permanentního make-upu
  • přítomnost trvalých transdermálních náplastí
  • přítomnost speciálních katétrových systémů s teplotními sondami, které nelze vyjmout
  • implantace kovových implantátů nebo implantátů, které by mohly obsahovat stopy kovů
  • implantace umělých srdečních chlopní
  • implantace stentů nebo spirál
  • přítomnost kovových úlomků v očích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DTI-MRI
MRI mozku se specifickými DTI sekvencemi podle specifického vyšetřovacího protokolu
Jiný: DTI-MRI
MRI mozku se speciálními DTI sekvencemi se provádí u každého dítěte s roztroušenou sklerózou nebo klinicky izolovaným syndromem v čase první manifestace a každých 6 měsíců při dlouhodobém sledování 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí frakční anizotropie (FA) po 36 měsících měřená pomocí cerebrální MRI a speciálních DTI sekvencí
Časové okno: každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
měřeno cerebrální MRI a speciálními DTI sekvencemi
každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
změna od výchozího zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) po 36 měsících měřená pomocí cerebrální MRI a speciálních DTI sekvencí
Časové okno: každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
měřeno cerebrální MRI a speciálními DTI sekvencemi
každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění (četnost relapsů, zatížení lézí)
Časové okno: každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie po 36 měsících)
míra relapsů, zatížení lézí
každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie po 36 měsících)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení, hodnoty mezi 0-10)
Časové okno: každých šest měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
Rozšířená stupnice stavu invalidity, hodnoty mezi 0-10
každých šest měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
zátěž páteřních lézí měřená pomocí MRI páteře (která se provádí u každého účastníka každých 12 měsíců)
Časové okno: každých 12 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
měřeno pomocí MRI páteře (které se provádí u každého účastníka každých 12 měsíců)
každých 12 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
VEP skóre
Časové okno: každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
skóre zrakového evokovaného potenciálu (amplitudy, latence) Hodnoty mezi 0-4
každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
SSEP somatosenzorické evokované potenciály, záznamy amplitud a latence
Časové okno: každých 12 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
somatosenzorické evokované potenciály, záznamy amplitud a latence
každých 12 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
Léky konkrétní léky každého pacienta
Časové okno: každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
konkrétní léky pro každého pacienta
každých 6 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)
neurokognitivní deficity baterie neuropsychologických testů
Časové okno: každých 12 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)

baterie neuropsychologických testů včetně následujících testů

  1. Standardní progresivní matice (SPM)
  2. VLMT - test verbálního porozumění a retence podle Helmstaedtera
  3. ROF - Rey-Osterrieth-Figure
  4. TMT A/B - Formulář A a B testu tvorby stop
  5. RWT - Regensburg test plynulosti slov
  6. blokové rozpětí Corsi
  7. test počtu rozpětí
  8. SDMT - Test modalit symbolových číslic
  9. BDI-II, Revize - Beck Depressions-Inventory
  10. PedsQL - Pediatrický inventář kvality života
každých 12 měsíců (od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-490-f-S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky izolovaný syndrom, demyelinizační CNS

Klinické studie na DTI-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit