DTI multippeliskleroosia sairastavilla lapsilla
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Muenster
Neurodegeneratiivisten prosessien seuranta multippeliskleroosia sairastavilla lapsilla diffuusiopainotteisella magneettikuvauksella (DTI)
Tämä on prospektiivinen, ei-sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus lapsista ja nuorista, joilla on multippeliskleroosi ja kliinisesti eristetty oireyhtymä, jotta voidaan havaita erot tai varhaiset muutokset diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa (DTI) magneettikuvauksella (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsille ja nuorille, joilla on joko multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä, tehdään MRI erityisillä aivojen DTI-sekvensseillä taudin ensimmäisen ilmenemisajankohtana ja 6 kuukauden välein 3 Teslan MRI:llä tietyn tutkimusprotokollan mukaisesti.
MRI-DTI:n lisäksi useita kliinisiä tietoja tallennetaan 6 kuukauden välein:
- laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
- taudin aktiivisuus / uusiutumisaste
- vauriokuormitus (T2-leesioiden lukumäärä)
- aivojen surkastuminen
- visuaaliset ja somatosensoriset herätepotentiaalit (VEP, SSEP)
- neuropsykologinen tutkimus
Lisäksi täydellinen neurologinen tutkimus tehdään 6 kuukauden välein ja kunkin potilaan tietty lääkitys kirjataan erityiseen tutkijalomakkeeseen (tapausraporttilomake, CRF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane Elpers, MD
- Puhelinnumero: 0049 251 47774
- Sähköposti: christiane.elpers@ukmuenster.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Kurlemann, MD
- Puhelinnumero: 0049 251 47762
- Sähköposti: Gerhard.Kurlemann@ukmuenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- multippeliskleroosin (MS) diagnoosi McDonald-kriteerien 2010 ja International Pediatric MS Study Groupin (IPMSSG) konsensussuositusten mukaan (Krupp et al 2013)
- CIS:n diagnoosi IPMSSG:n konsensussuosituksen mukaisesti (Krupp et al 2013)
- kaikenlaisia lääkkeitä/terapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- klaustrofobia
- gadoliniumin (varjoaine) allerginen reaktio
- sydänlaitteen implantointi
- neurostimulaattoreiden implantointi
- simpukanimplanttien implantointi
- tatuointi (yli 20 % kehon pinnasta)
- pysyvän meikin läsnäolo
- pysyvien depotlaastarien läsnäolo
- erityiset katetrijärjestelmät ja lämpötila-anturit, joita ei voida poistaa
- metallipitoisten implanttien tai implanttien, jotka voivat sisältää metallijäämiä, implantointi
- keinotekoisten sydänläppien implantointi
- stenttien tai kelojen implantointi
- metallisirpaleiden esiintyminen silmissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DTI-MRI
Aivojen MRI erityisillä DTI-sekvensseillä tietyn tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Aivojen magneettikuvaus erityisillä DTI-sekvensseillä tehdään jokaiselle lapselle, jolla on multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä ensimmäisen ilmenemisajankohtana ja 6 kuukauden välein 3 vuoden pitkäaikaisessa seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteen fraktionaalisesta anisotropiasta (FA) 36 kuukauden kohdalla mitattuna aivojen MRI- ja erityisillä DTI-sekvensseillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
mitattuna aivojen MRI:llä ja erityisillä DTI-sekvensseillä
|
6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
|
muutos lähtötilanteen näennäis diffuusiokertoimesta (ADC) 36 kuukauden kohdalla mitattuna aivojen MRI- ja erityisillä DTI-sekvensseillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
mitattuna aivojen MRI:llä ja erityisillä DTI-sekvensseillä
|
6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus (relapsien määrä, vauriokuorma)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun 36 kuukauden kuluttua)
|
uusiutumisen määrä, vauriokuormitus
|
6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun 36 kuukauden kuluttua)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
|
|
EDSS (laajennettu vammaisuusasteikko, arvot välillä 0-10)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
Laajennettu vammaisuusasteikko, arvot välillä 0-10
|
kuuden kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
|
selkärangan vauriokuormitus mitattuna selkärangan MRI:llä (joka suoritetaan jokaiselle osallistujalle 12 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
mitataan selkärangan MRI:llä (joka suoritetaan jokaiselle osallistujalle 12 kuukauden välein)
|
12 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
|
VEP-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
visuaalisen herätetyn potentiaalin pistemäärä (amplitudit, latenssi) Arvot välillä 0-4
|
6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
|
SSEP somatosensoriset herätepotentiaalit, tietueet amplitudeista ja latenssista
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
somatosensoriset herätepotentiaalit, amplitudit ja latenssitiedot
|
12 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
|
Jokaisen potilaan erityinen lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
kunkin potilaan tietty lääkitys
|
6 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
|
neurokognitiiviset puutteet neuropsykologinen testiakku
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
neuropsykologinen testi, mukaan lukien seuraavat testit
|
12 kuukauden välein (satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 36 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-490-f-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .