Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DTI hos barn med multippel sklerose

18. mai 2016 oppdatert av: University Hospital Muenster

Overvåking av nevrodegenerative prosesser hos barn med multippel sklerose ved diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning (DTI)

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, enkeltsenterstudie av barn og ungdom med multippel sklerose og klinisk isolert syndrom for å oppdage forskjeller eller tidlige endringer i diffusjonsvektet bildebehandling (DTI) ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos barn og ungdom med enten multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom utføres en MR med spesielle DTI-sekvenser av hjernen ved tidspunktet for første manifestasjon av sykdommen og hver 6. måned ved 3 Tesla MR i henhold til en spesifikk undersøkelsesprotokoll.

I tillegg til MR-DTI registreres flere kliniske data hver 6. måned:

  1. utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
  2. sykdomsaktivitet/ tilbakefallsrate
  3. lesjonsbelastning (antall T2-lesjoner)
  4. hjerneatrofi
  5. visuelle og somatosensoriske fremkalte potensialer (VEP, SSEP)
  6. nevropsykologisk undersøkelse

Videre utføres en fullstendig nevrologisk undersøkelse hver 6. måned og spesifikk medisinering av hver pasient registreres i et spesifikt etterforskerskjema (saksrapportskjema, CRF)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • diagnose av multippel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriteriene 2010 og konsensusanbefalingene fra International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp et al 2013)
  • diagnose av CIS i henhold til konsensusanbefalingen fra IPMSSG (Krupp et al 2013)
  • alle typer medisiner/terapi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • klaustrofobi
  • allergisk reaksjon av gadolinium (kontrastmedium)
  • implantasjon av hjerteapparat
  • implantasjon av nevrostimulatorer
  • implantasjon av cochlea-implantater
  • tilstedeværelse av tatovering (over 20 % av kroppsoverflaten)
  • tilstedeværelse av permanent sminke
  • tilstedeværelse av permanente depotplastre
  • tilstedeværelse av spesielle katetersystemer med temperatursonder som ikke kan fjernes
  • implantasjon av metallholdige implantater eller implantater som kan inneholde metallspor
  • implantasjon av kunstige hjerteklaffer
  • implantasjon av stenter eller spoler
  • tilstedeværelse av metallfragmenter i øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DTI-MR
MR av hjernen med spesifikke DTI-sekvenser i henhold til en spesifikk undersøkelsesprotokoll
Annen: DTI-MR
MR av hjernen med spesielle DTI-sekvenser utføres hos hvert barn med multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom på tidspunktet for første manifestasjon og hver 6. måned i en langtidsoppfølging på 3 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline fraksjonert anisotropi (FA) ved 36 måneder målt ved cerebral MR og spesielle DTI-sekvenser
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
målt ved cerebral MR og spesielle DTI-sekvenser
hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
endring fra baseline apparent diffusion coefficient (ADC) ved 36 måneder målt ved cerebral MR og spesielle DTI-sekvenser
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
målt ved cerebral MR og spesielle DTI-sekvenser
hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet (tilbakefallsfrekvens, lesjonsbelastning)
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til slutten av studien etter 36 måneder)
tilbakefallsrate, lesjonsbelastning
hver 6. måned (fra randomiseringsdatoen til slutten av studien etter 36 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
EDSS (Expanded Disability Status Scale, Verdier mellom 0-10)
Tidsramme: hver sjette måned (fra randomiseringsdatoen til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
Utvidet skala for funksjonshemming, verdier mellom 0-10
hver sjette måned (fra randomiseringsdatoen til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
spinal lesjonsbelastning målt ved spinal MR (som utføres hos hver deltaker hver 12. måned)
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
målt ved spinal MR (som utføres hos hver deltaker hver 12. måned)
hver 12. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
VEP-score
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
score for visuelt fremkalt potensial (amplituder, latens) Verdier mellom 0-4
hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
SSEP somatosensoriske fremkalte potensialer, registreringer av amplituder og latens
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
somatosensorisk fremkalte potensialer, registreringer av amplituder og latens
hver 12. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
Medisiner spesiell medisin for hver pasient
Tidsramme: hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
spesielle medisiner for hver pasient
hver 6. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)
nevrokognitive mangler nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: hver 12. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)

nevropsykologisk testbatteri inkludert følgende tester

  1. Standard progressive matriser (SPM)
  2. VLMT - verbal forståelse og retentivitetstest av Helmstaedter
  3. ROF - Rey-Osterrieth-Figur
  4. TMT A/B - Trail-making-Test Form A og B
  5. RWT - Regensburg ord flytende test
  6. blokk-spenn Corsi
  7. telle span test
  8. SDMT - Symbol Digit Modalities Test
  9. BDI-II, Revisjon - Beck Depressions-Inventory
  10. PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory
hver 12. måned (fra randomiseringsdato til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane Elpers, MD, University Hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-490-f-S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk isolert syndrom, CNS demyeliniserende

Kliniske studier på DTI-MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere