二次治療後の転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるイコチニブの評価
2021年1月26日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
中山大学がんセンター
過去に少なくとも2回の治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、2か月間の治療で投与されるイコチニブの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相多施設共同研究です。
67 人の患者が登録される予定です。
すべての患者は、イコチニブ 125 mg を BID で 8 週間投与されます。
その時点で完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者は、医師の裁量に基づいて治療を継続することができます。
その後、治療関連の毒性が解決または安定化するまでフォローアップが必要であり、安定した疾患または客観的な反応を示した患者も生存するまで評価を継続する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ECOG 0 または 1
- 原発性腫瘍または転移性腫瘍がトリプルネガティブであることが確認された
- RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患
- 骨髄機能、腎機能、肝機能、心機能などの正常な臓器機能
- 2回以上の化学療法歴がある
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した
- 平均余命は少なくとも12週間
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- ECOGスコア≧2
- 制御できない医学的問題
- 上記で詳述した肝臓、腎臓、または骨髄の機能不全
- -上記の場合を除き、過去5年以内の悪性腫瘍の併発または他の悪性腫瘍の病歴
- 患者がプログラムの要件に従うことができなかった、または従おうとしなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イコチニブ
イコチニブ 125 mg BID
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イコチニブ 125 mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：36ヶ月
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。