Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Icotinib bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker na tweedelijnstherapie

26 januari 2021 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen Universitair Kankercentrum

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Icotinib toegediend in behandelingen van 2 maanden, bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die ten minste twee eerdere behandelingen hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multi-center studie. Zevenenzestig patiënten zijn gepland om te worden ingeschreven. Alle patiënten zullen Icotinib 125 mg tweemaal daags toegediend krijgen gedurende 8 weken. Patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op dat moment kunnen verder worden behandeld op basis van het oordeel van de arts. Follow-up is dan vereist totdat eventuele behandelingsgerelateerde toxiciteit is verdwenen of gestabiliseerd, en patiënten met een stabiele ziekte of objectieve respons moeten ook doorgaan met de evaluaties totdat ze overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG 0 of 1
  • Primaire of gemetastaseerde tumor bevestigd als drievoudig negatief
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
  • normale orgaanfunctie, inclusief beenmergfunctie, nierfunctie, leverfunctie en hartfunctie
  • Twee of meer eerdere chemotherapie
  • ondertekend en gedateerd een geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • ECOG-score ≧2
  • Ongecontroleerde medische problemen
  • Lever-, nier- of beenmergdisfunctie zoals hierboven beschreven
  • Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve zoals hierboven vermeld
  • Patiënten konden of wilden niet voldoen aan de eisen van het programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib
Icotinib 125 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib 125 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Conmana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren