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Évaluation de l'icotinib dans le cancer du sein métastatique triple négatif après traitement de deuxième intention

26 janvier 2021 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Centre de cancérologie de l'Université Sun Yat-sen

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'icotinib administré en traitements de 2 mois, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif ayant reçu au moins deux traitements antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II. Soixante-sept patients devraient être recrutés. Tous les patients recevront de l'Icotinib 125 mg BID administré pendant 8 semaines. Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable à ce moment-là peuvent continuer à être traités à la discrétion du médecin. Un suivi est alors nécessaire jusqu'à la résolution ou la stabilisation de toute toxicité liée au traitement, et les patients présentant une maladie stable ou des réponses objectives doivent également poursuivre les évaluations jusqu'à ce qu'ils survivent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • ECOG 0 ou 1
  • Tumeur primitive ou métastatique confirmée comme triple négatif
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
  • fonctionnement normal des organes, y compris la fonction de la moelle osseuse, la fonction rénale, la fonction hépatique et la fonction cardiaque
  • Deux chimiothérapies antérieures ou plus
  • signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Score ECOG ≧2
  • Problèmes médicaux non contrôlés
  • Dysfonctionnement hépatique, rénal ou de la moelle osseuse comme détaillé ci-dessus
  • Malignité concomitante ou antécédents d'une autre malignité au cours des cinq dernières années, sauf indication contraire ci-dessus
  • Les patients n'ont pas pu ou n'ont pas voulu se conformer aux exigences du programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib
Icotinib 125 mg deux fois par jour
Médicament: Icotinib
Icotinib 125 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Conmane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois
le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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