Evaluering av Icotinib i metastatisk trippel-negativ brystkreft etter annenlinjebehandling
26. januar 2021 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Center
Evaluering av sikkerhet og effekt av Icotinib administrert i 2-måneders behandlinger, hos pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft som har mottatt minst to tidligere behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, multisenterstudie.
67 pasienter er planlagt registrert.
Alle pasienter vil få Icotinib 125 mg BID administrert i 8 uker.
Pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom på det tidspunktet kan fortsette å bli behandlet basert på legens skjønn.
Oppfølging er deretter nødvendig inntil oppløsning eller stabilisering av eventuell behandlingsrelatert toksisitet, og pasienter med stabil sykdom eller objektiv respons må også fortsette evalueringene til de overlever.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- ECOG 0 eller 1
- Primær eller metastatisk tumor bekreftet som trippel negativ
- Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1
- normal organfunksjon, inkludert benmargsfunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon og hjertefunksjon
- To eller flere tidligere kjemoterapi
- signert og datert et informert samtykkeskjema
- Forventet levealder på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- ECOG-score ≧2
- Ukontrollerte medisinske problemer
- Lever-, nyre- eller benmargsdysfunksjon som beskrevet ovenfor
- Samtidig malignitet eller historie med annen malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra som nevnt ovenfor
- Pasientene var ikke i stand til eller villige til å overholde programkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikotinib
Icotinib 125 mg BID
|
Icotinib 125 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .