Utvärdering av Icotinib vid metastaserande trippelnegativ bröstcancer efter andra linjens terapi
26 januari 2021 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Sun Yat-sen University Cancer Center
Utvärdering av säkerheten och effekten av Icotinib administrerat i 2-månadersbehandlingar, hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer som har fått minst två tidigare behandlingar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multicenterstudie.
Sextiosju patienter planeras att skrivas in.
Alla patienter kommer att få Icotinib 125 mg två gånger dagligen under 8 veckor.
Patienter med ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid den tidpunkten kan fortsätta att behandlas baserat på läkarens bedömning.
Uppföljning krävs sedan tills behandlingsrelaterad toxicitet har upphört eller stabiliserats, och patienter med stabil sjukdom eller objektiva svar måste också fortsätta utvärderingarna tills de överlever.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- ECOG 0 eller 1
- Primär eller metastaserande tumör bekräftades som trippelnegativ
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
- normal organfunktion, inklusive benmärgsfunktion, njurfunktion, leverfunktion och hjärtfunktion
- Två eller flera tidigare kemoterapi
- undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- ECOG-poäng ≧2
- Okontrollerade medicinska problem
- Lever-, njur- eller benmärgsdysfunktion enligt beskrivningen ovan
- Samtidig malignitet eller anamnes på annan malignitet under de senaste fem åren utom enligt ovan
- Patienterna var oförmögna eller ovilliga att följa programkraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ikotinib
Ikotinib 125 mg två gånger dagligen
|
Ikotinib 125 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .