Bewertung von Icotinib bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs nach Zweitlinientherapie
26. Januar 2021 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Krebszentrum der Sun Yat-sen-Universität
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Icotinib, verabreicht in zweimonatigen Behandlungen, bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie.
Es ist geplant, 67 Patienten aufzunehmen.
Alle Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich 125 mg Icotinib.
Patienten mit einem vollständigen Ansprechen, einem teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung zu diesem Zeitpunkt können nach Ermessen des Arztes weiterhin behandelt werden.
Anschließend ist eine Nachuntersuchung erforderlich, bis etwaige behandlungsbedingte Toxizitäten abgeklungen oder stabilisiert sind, und Patienten mit stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen müssen die Untersuchungen ebenfalls bis zum Überleben fortsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- ECOG 0 oder 1
- Primärer oder metastatischer Tumor, bestätigt als dreifach negativ
- Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
- normale Organfunktion, einschließlich Knochenmarksfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion und Herzfunktion
- Zwei oder mehr vorherige Chemotherapie
- unterzeichnete und datierte eine Einverständniserklärung
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- ECOG-Score ≧2
- Unkontrollierte medizinische Probleme
- Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung wie oben beschrieben
- Gleichzeitiges bösartiges Vorkommen oder andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, außer wie oben angegeben
- Die Patienten waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Programmanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Icotinib
Icotinib 125 mg BID
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Icotinib 125 mg BID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC-006
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NEIN
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