Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení icotinibu u metastatického triple-negativního karcinomu prsu po terapii druhé linie

26. ledna 2021 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti icotinibu podávaného v 2měsíční léčbě u pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, které podstoupily alespoň dvě předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, multicentrická studie. Plánuje se zařazení 67 pacientů. Všichni pacienti budou dostávat Ikotinib 125 mg BID podávaný po dobu 8 týdnů. Pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním v té době mohou být nadále léčeni na základě uvážení lékaře. Poté je nutné sledování až do vyřešení nebo stabilizace jakékoli toxicity související s léčbou a pacienti se stabilním onemocněním nebo objektivními odpověďmi musí také pokračovat ve vyhodnocování, dokud nepřežijí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • ECOG 0 nebo 1
  • Primární nebo metastatický nádor potvrzen jako trojnásobně negativní
  • Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1
  • normální funkce orgánů, včetně funkce kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater a funkce srdce
  • Dvě nebo více předchozích chemoterapií
  • podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • ECOG skóre ≧2
  • Nekontrolované zdravotní problémy
  • Dysfunkce jater, ledvin nebo kostní dřeně, jak je podrobně popsáno výše
  • Současná malignita nebo jiná malignita v anamnéze během posledních pěti let s výjimkou výše uvedených případů
  • Pacienti nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib
Ikotinib 125 mg dvakrát denně
Lék: Ikotinib
Ikotinib 125 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
čas od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit