二线治疗后转移性三阴性乳腺癌埃克替尼的评价
2021年1月26日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
中山大学肿瘤防治中心
评估埃克替尼在 2 个月治疗中对已接受至少两次既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期多中心研究。
计划招募 67 名患者。
所有患者将接受埃克替尼 125 mg BID，持续 8 周。
当时完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者可根据医生的判断继续接受治疗。
然后需要进行随访，直到任何与治疗相关的毒性得到解决或稳定，并且疾病稳定或客观反应的患者也必须继续进行评估，直到存活下来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 心电图 0 或 1
- 原发性或转移性肿瘤确认为三阴性
- 符合 RECIST 1.1 版的可测量疾病
- 器官功能正常，包括骨髓功能、肾功能、肝功能和心脏功能
- 两次或多次既往化疗
- 签署并注明日期的知情同意书
- 至少 12 周的预期寿命
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- ECOG评分≧2
- 不受控制的医疗问题
- 如上所述的肝、肾或骨髓功能障碍
- 除上述情况外，过去五年内并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史
- 患者无法或不愿遵守计划要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃克替尼
埃克替尼 125 毫克 BID
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埃克替尼 125 毫克 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：36个月
|
从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月8日
首次发布 (估计)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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