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Evaluación de icotinib en cáncer de mama metastásico triple negativo después de la terapia de segunda línea

26 de enero de 2021 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen

Evaluar la seguridad y eficacia de Icotinib administrado en tratamientos de 2 meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que hayan recibido al menos dos tratamientos previos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase II. Se planea inscribir a sesenta y siete pacientes. Todos los pacientes recibirán Icotinib 125 mg BID administrados durante 8 semanas. Los pacientes con una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable en ese momento pueden seguir recibiendo tratamiento según el criterio del médico. Luego se requiere seguimiento hasta la resolución o estabilización de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento, y los pacientes con enfermedad estable o respuestas objetivas también deben continuar con las evaluaciones hasta que sobrevivan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • ECOG 0 o 1
  • Tumor primario o metastásico confirmado como triple negativo
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
  • función normal de los órganos, incluida la función de la médula ósea, la función renal, la función hepática y la función cardíaca
  • Dos o más quimioterapia previa
  • firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Puntuación ECOG ≧2
  • Problemas médicos no controlados
  • Disfunción hepática, renal o de la médula ósea como se detalla anteriormente
  • Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto como se indicó anteriormente
  • Los pacientes no pudieron o no quisieron cumplir con los requisitos del programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icotinib
Icotinib 125 mg dos veces al día
Droga: Icotinib
Icotinib 125 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Conmana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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