Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Icotinib i metastatisk triple-negativ brystkræft efter andenlinjesterapi

26. januar 2021 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Icotinib administreret i 2-måneders behandlinger til patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multi-center undersøgelse. 67 patienter er planlagt til at blive indskrevet. Alle patienter vil modtage Icotinib 125 mg BID administreret i 8 uger. Patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på det tidspunkt kan fortsætte med at blive behandlet baseret på lægens skøn. Der kræves derefter opfølgning indtil opløsning eller stabilisering af enhver behandlingsrelateret toksicitet, og patienter med stabil sygdom eller objektiv respons skal også fortsætte evalueringerne, indtil de overlever.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • ECOG 0 eller 1
  • Primær eller metastatisk tumor bekræftet som tredobbelt negativ
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1
  • normal organfunktion, herunder knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion og hjertefunktion
  • To eller flere tidligere kemoterapi
  • underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • ECOG-score ≧2
  • Ukontrollerede medicinske problemer
  • Lever-, nyre- eller knoglemarvsdysfunktion som beskrevet ovenfor
  • Samtidig malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste fem år, undtagen som nævnt ovenfor
  • Patienterne var ude af stand til eller villige til at overholde programkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib
Icotinib 125 mg BID
Medicin: Icotinib
Icotinib 125 mg BID
Andre navne:
  • Conmana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner