Avaliação de Icotinibe em Câncer de Mama Triplo-negativo Metastático Após Terapia de Segunda Linha
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen
Avaliar a segurança e eficácia de Icotinib administrado em tratamentos de 2 meses, em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase II.
Sessenta e sete pacientes estão planejados para serem inscritos.
Todos os pacientes receberão Icotinib 125 mg BID administrado por 8 semanas.
Pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável naquele momento podem continuar a ser tratados com base no critério do médico.
O acompanhamento é necessário até a resolução ou estabilização de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento, e os pacientes com doença estável ou respostas objetivas também devem continuar as avaliações até sobreviverem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- ECOG 0 ou 1
- Tumor primário ou metastático confirmado como triplo negativo
- Doença mensurável por RECIST versão 1.1
- função normal dos órgãos, incluindo função da medula óssea, função renal, função hepática e função cardíaca
- Duas ou mais quimioterapias anteriores
- assinado e datado um formulário de consentimento informado
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Pontuação ECOG ≧2
- Problemas médicos não controlados
- Disfunção hepática, renal ou da medula óssea conforme detalhado acima
- Malignidade concomitante ou história de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto conforme mencionado acima
- Os pacientes não conseguiram ou não quiseram cumprir os requisitos do programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinibe
Icotinibe 125 mg BID
|
Icotinibe 125 mg BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 36 meses
|
o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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