Оценка икотиниба при метастатическом трижды негативном раке молочной железы после терапии второй линии
26 января 2021 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Онкологический центр Университета Сунь Ятсена
Оценка безопасности и эффективности икотиниба, вводимого в течение 2 месяцев, у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, которые ранее получали не менее двух курсов лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование фазы II.
Планируется набор 67 пациентов.
Все пациенты будут получать икотиниб в дозе 125 мг два раза в день в течение 8 недель.
Пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием на тот момент могут продолжать лечение по усмотрению врача.
Затем требуется последующее наблюдение до разрешения или стабилизации любой токсичности, связанной с лечением, и пациенты со стабильным заболеванием или объективными ответами также должны продолжать оценку до тех пор, пока они не выживут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ЭКОГ 0 или 1
- Первичная или метастатическая опухоль подтверждена как тройной отрицательный результат.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST версии 1.1
- нормальная функция органов, включая функцию костного мозга, функцию почек, функцию печени и функцию сердца
- Два или более предшествующих курса химиотерапии
- подписанная и датированная форма информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Оценка ECOG ≧2
- Неконтролируемые медицинские проблемы
- Дисфункция печени, почек или костного мозга, как описано выше.
- Сопутствующее злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением случаев, указанных выше.
- Пациенты не могли или не желали выполнять требования программы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икотиниб
Икотиниб 125 мг два раза в день
|
Икотиниб 125 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .