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2차 요법 후 전이성 삼중음성 유방암에서 이코티닙의 평가

2021년 1월 26일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

중산대학교 암센터

이전에 최소 2회 치료를 받은 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 2개월 치료로 투여된 이코티닙의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상 다기관 연구입니다. 67명의 환자가 등록될 예정입니다. 모든 환자는 8주 동안 Icotinib 125mg BID를 투여받게 됩니다. 그 시점에 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. 그런 다음 치료 관련 독성이 해결되거나 안정화될 때까지 후속 조치가 필요하며 안정적인 질병 또는 객관적 반응을 보이는 환자도 생존할 때까지 평가를 계속해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ECOG 0 또는 1
  • 삼중 음성으로 확인된 원발성 또는 전이성 종양
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 골수 기능, 신장 기능, 간 기능 및 심장 기능을 포함한 정상적인 장기 기능
  • 두 가지 이상의 이전 화학 요법
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 기대 수명 최소 12주

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • ECOG 점수 ​​≧2
  • 통제되지 않은 의료 문제
  • 위에서 설명한 간, 신장 또는 골수 기능 장애
  • 위에서 언급한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 병력
  • 환자는 프로그램 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙
이코티닙 125mg BID
의약품: 이코티닙
이코티닙 125mg BID
다른 이름들:
  • 콘마나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월
무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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