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Valutazione di Icotinib nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico dopo terapia di seconda linea

26 gennaio 2021 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Icotinib somministrato in trattamenti di 2 mesi, in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II. Si prevede di arruolare sessantasette pazienti. Tutti i pazienti riceveranno Icotinib 125 mg BID somministrato per 8 settimane. I pazienti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile in quel momento possono continuare a essere trattati a discrezione del medico. È quindi necessario un follow-up fino alla risoluzione o alla stabilizzazione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento e anche i pazienti con malattia stabile o risposte obiettive devono continuare le valutazioni fino alla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • ECOG 0 o 1
  • Tumore primitivo o metastatico confermato come triplo negativo
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • normale funzione d'organo, inclusa la funzione del midollo osseo, la funzione renale, la funzione epatica e la funzione cardiaca
  • Due o più precedenti chemioterapie
  • firmato e datato un modulo di consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Punteggio ECOG ≧2
  • Problemi medici incontrollati
  • Disfunzione epatica, renale o del midollo osseo come descritto sopra
  • Tumore maligno concomitante o storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione di quanto sopra indicato
  • I pazienti non erano in grado o non volevano rispettare i requisiti del programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib
Icotinib 125 mg BID
Droga: Icotinib
Icotinib 125 mg BID
Altri nomi:
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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