Ocena ikotynibu w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami po terapii drugiego rzutu
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sena
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ikotynibu w terapii 2-miesięcznej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, które otrzymały co najmniej dwa wcześniejsze leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II.
Planuje się zarejestrować sześćdziesięciu siedmiu pacjentów.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Ikotynib w dawce 125 mg BID przez 8 tygodni.
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby w tym czasie mogą kontynuować leczenie według uznania lekarza.
Konieczna jest wówczas obserwacja aż do ustąpienia lub stabilizacji jakiejkolwiek toksyczności związanej z leczeniem, a pacjenci ze stabilną chorobą lub obiektywnymi odpowiedziami muszą również kontynuować oceny aż do przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- ECOG 0 lub 1
- Guz pierwotny lub przerzutowy potwierdzony jako potrójnie ujemny
- Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1
- prawidłowe funkcjonowanie narządów, w tym czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby i czynność serca
- Dwie lub więcej wcześniejszych chemioterapii
- podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wynik ECOG ≧2
- Niekontrolowane problemy medyczne
- Dysfunkcja wątroby, nerek lub szpiku kostnego, jak opisano powyżej
- Jednoczesny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej
- Pacjenci nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań programu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ikotynib
Ikotynib 125 mg BID
|
Ikotynib 125 mg BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
czas od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .