オピオイド未使用の腰痛患者におけるNKTR-181の有効性と安全性研究 (SUMMIT-07)
2020年9月14日 更新者：Nektar Therapeutics
中等度から重度の慢性腰痛のあるオピオイド未使用被験者におけるNKTR-181の有効性、安全性、忍容性を評価するための第3相二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、新しいオピオイド分子 NKTR-181 がプラセボと比較して中等度から重度の慢性腰痛の軽減に効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、用量漸増期間の後に12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照治療を行う、充実した登録、ランダム化離脱試験です。
この研究では、二重盲検治療期間中、中等度から重度の慢性腰痛患者におけるNKTR-181とプラセボの鎮痛効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- Investigator Site - Saraland
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Investigator Site - Phoenix
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Investigator Site - Tempe
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Investigator Site - Little Rock
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Investigator Site - Stamford
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Investigator Site - Clearwater
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Investigator Site - Fort Lauderdale
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Investigator Site - Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigator Site - Orlando
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Investigator Site - Ormond Beach
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Investigator Site - Plantation
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Investigator Site - Tampa
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Investigator Site - West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Investigator Site - Atlanta
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- Investigator Site - Blue Ridge
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Investigator Site - Marietta
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Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- Investigator Site - Norcross
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Investigator Site - Gurnee
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Investigator Site - West Des Moines
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Investigator Site - Wichita
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Investigator Site - Louisville
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Investigator Site - Bossier
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Investigator Site - New Orleans
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Investigator Site - Shreveport
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Investigator Site - Bay City
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Pinconning、Michigan、アメリカ、48706
- Investigator Site - Pinconning
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Investigator Site - Biloxi
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigator Site - Saint Louis 1
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigator Site - Saint Louis 2
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Investigator Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Investigator Site - Las Vegas 2
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Investigator Site - Las Vegas 1
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Investigator Site - Rochester
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Investigator Site - Williamsville
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Investigator Site - Greensboro
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Investigator Site - Winston Salem
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Investigator Site - Fargo
-
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- Investigator Site - Beavercreek
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Investigator Site - Cincinnati 1
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Investigator Site - Cincinnati 2
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Investigator Site - Columbus
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigator Site - Duncansville
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Investigator Site - Jenkintown
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Investigator Site - Rapid City
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Investigator Site - Memphis
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Investigator Site - Arlington
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Investigator Site - Austin
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Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Investigator Site - Killeen
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigator Site - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Investigator Site - Salt Lake City
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Investigator Site - West Jordan
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Investigator Site - Midlothian
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Investigator Site - Norfolk
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Investigator Site - Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または非妊娠・授乳中の女性
- 少なくとも6か月以上続く中等度から重度の慢性非神経因性腰痛の臨床診断
- 十分な鎮痛効果が得られない、または非オピオイド鎮痛剤による以前の治療に失敗したことがある
- オピオイド鎮痛が必要です
- 現在、入国前の14日間、1日あたり硫酸モルヒネ当量10mg以下の短時間作用型オピオイドを服用している
- 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。 すべての被験者は、この研究への参加中、および治験薬の最後の投与後少なくとも2か月間、二重バリア避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 6か月以内に徐放性オピオイドまたは長時間作用性オピオイドを服用している
- オピオイドに対する過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- 脊髄神経根の圧迫;脊椎骨折、腫瘍、または膿瘍
- 過去 12 か月以内に腰部の外科手術を受けた、または過去 3 か月以内に面神経根ブロックまたは高周波アブレーションを受けた
- 未治療の中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKTR-181
NKTR-181 1日2回（BID）錠
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NKTR-181 錠剤 100-400 mg 1 日 2 回 (BID)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NKTR-181 1 日 2 回 (BID) 錠剤と一致するプラセボ
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NKTR-181 錠剤と一致するプラセボ 100 ～ 400 mg を 1 日 2 回（BID）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漸増終了時の週次スコア（二重盲検ベースライン）と比較した、二重盲検ランダム化治療期間終了時の週次（すなわち、7日間平均）疼痛スコアの変化
時間枠：12週間のランダム化二重盲検期間
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毎日の痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールです。
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12週間のランダム化二重盲検期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強度の減少率に基づくレスポンダー分析
時間枠：12週目までのスクリーニングベースライン
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レスポンダーは、二重盲検ランダム化治療期間を完了し、スクリーニング疼痛スコアから第 12 週の週間疼痛スコアの改善を経験したランダム化被験者としてスポンサーによって定義されます。
これには、痛みの強さが少なくとも 30% および少なくとも 50% 軽減された反応者の割合が含まれます。
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12週目までのスクリーニングベースライン
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患者全体の変化の印象 (PGIC): 回答者の数
時間枠：12週目までのスクリーニングベースライン
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PGIC は、治療の開始と比較した全体的な状態の変化を評価します。
このスケールは、全体的な状態の全体的な変化を 7 段階のスケールで測定します (1 = 変化なし (または状態が悪くなった)、2 = ほぼ同じ、3 = やや良くなった、4 = やや良くなった、5 = やや良くなった、6 = より良い、7 = かなり良い)。
「非常に良くなった」および「良くなった」と回答した被験者の割合を治療グループごとにまとめました。
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12週目までのスクリーニングベースライン
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医療転帰調査睡眠スケールにおける睡眠の質の変化 - 改訂版 (MOS Sleep-R)
時間枠：12週目までのスクリーニングベースライン
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MOS Sleep Scale は睡眠パラメータを測定するための 12 項目を含みます。
そのうち 11 人は、睡眠障害 (4 項目)、睡眠問題指数 (9 項目)、傾眠 (3 項目)、適切さ (2 項目)、呼吸障害 (2 項目) を含む睡眠の 5 つの側面にわたって、5 段階の反応スケールを使用してスコアを付けました。アイテム）。
元の調査項目を0～100の範囲に変換します（1～0、2～25、3～50、4～75、5～100変換）。
睡眠の各側面の項目 (睡眠障害、睡眠障害指数、傾眠、適切性、呼吸障害) が平均されて、スケールのスコアが作成されます。
各睡眠次元の範囲は 0 ～ 100 です。
睡眠障害、傾眠、睡眠指数、呼吸障害のスコアが高いほど、睡眠の問題が比較的悪化していることを示しますが、睡眠適切性のスコアが低いほど、睡眠の問題が悪化していることを示します。
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12週目までのスクリーニングベースライン
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医療転帰調査睡眠スケールにおける睡眠量の変化（時間単位） - 改訂版（MOS Sleep-R）
時間枠：12週目までのスクリーニングベースライン
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MOS Sleep Scale の 12 項目は、睡眠障害 (4 項目)、睡眠問題指数 (9 項目)、量 (1 項目)、傾眠 (3 項目)、適切性 (2 項目)、睡眠の 6 つの側面にわたる睡眠パラメーターを測定します。呼吸器障害（2項目）
12 項目のうちの 1 つである睡眠量は、実際の睡眠時間を記録します。
ここで報告されるのは睡眠量です。
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12週目までのスクリーニングベースライン
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ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）の変更
時間枠：12週目までのスクリーニングベースライン
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RMDQ には、被験者の日常活動、気分、睡眠を実行する能力に対する腰痛の影響を定量化するために使用される 24 の項目が含まれています。 このアンケートは、病気の影響プロファイルから派生した 24 の記述で構成されており、「腰のせいで」というフレーズが追加されています。 アンケートは、移動、セルフケア、睡眠の分野をカバーしています。 RMDQ スコアはチェックされた項目の合計数で、最小値 0 から最大値 24 までの範囲になります。スコアが大きいほど、腰痛による身体障害が大きくなります。 |
12週目までのスクリーニングベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月11日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。