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Estudio de eficacia y seguridad de NKTR-181 en sujetos sin experiencia previa con opioides con dolor lumbar (SUMMIT-07)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de NKTR-181 en sujetos sin tratamiento previo con opioides con dolor lumbar crónico de moderado a intenso

El propósito de este estudio es determinar si una nueva molécula opioide, NKTR-181, es eficaz para el alivio del dolor lumbar crónico de moderado a intenso en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de retiro aleatorizado con inscripción enriquecida con un período de titulación de dosis de etiqueta abierta seguido de un tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de doce semanas. Durante el período de tratamiento doble ciego, este estudio evaluará el efecto analgésico de NKTR-181 frente a placebo en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 18 a 75 años
  • Diagnóstico clínico de dolor lumbar no neuropático crónico de moderado a severo durante al menos seis meses
  • No experimenta un alivio adecuado del dolor o ha fallado el tratamiento previo con analgésicos no opioides
  • Es necesaria la analgesia opioide.
  • Actualmente no toma más de 10 mg de equivalentes de sulfato de morfina por día de opioides de acción corta durante 14 días antes de ingresar
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando una forma de control de la natalidad altamente efectiva. Todos los sujetos deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera durante la participación en este estudio y durante al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tomar opioides de liberación prolongada o de acción prolongada dentro de los 6 meses
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a los opioides
  • Compresión de la raíz del nervio espinal; fractura espinal, tumor o absceso
  • Procedimientos quirúrgicos en la zona lumbar en los últimos 12 meses o bloqueo de raíz nerviosa facetaria o ablación por radiofrecuencia en los últimos 3 meses
  • Apnea del sueño de moderada a grave no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NKTR-181
Tabletas NKTR-181 dos veces al día (BID)
Droga: Tabletas BID NKTR-181
NKTR-181 tabletas 100-400 mg dos veces al día (BID)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar las tabletas de NKTR-181 dos veces al día (BID)
Droga: Placebo para combinar con las tabletas NKTR-181 BID
Placebo para igualar NKTR-181 tabletas 100-400 mg dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de dolor semanal (es decir, promedio de 7 días) al final del período de tratamiento aleatorizado, doble ciego, en relación con la puntuación semanal al final de la titulación (línea de base doble ciego)
Periodo de tiempo: 12 semanas de período aleatorizado doble ciego
La intensidad del dolor diario es una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
12 semanas de período aleatorizado doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores basado en el porcentaje de reducción en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la semana 12
El Patrocinador define a un respondedor como un sujeto aleatorizado que completa el Período de tratamiento aleatorizado doble ciego y experimenta una mejora en la Puntuación de dolor semanal de la Semana 12 a partir de la Puntuación de detección del dolor. Esto incluye la proporción de respondedores con al menos un 30 % y al menos un 50 % de reducción en la intensidad del dolor.
Evaluación inicial hasta la semana 12
Impresión global del cambio del paciente (PGIC): Número de respondedores
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la semana 12
El PGIC evalúa el cambio en el estado general relativo al inicio del tratamiento. La escala mide el cambio global del estado general en una escala de 7 puntos (1 = Sin cambios (o la condición empeoró), 2 = Casi igual, 3 = Un poco mejor, 4 = Algo mejor, 5 = Moderadamente mejor, 6 = Mejor, 7 = Mucho mejor). La proporción de sujetos que respondieron "Mucho mejor" y "mejor" se resumió por grupo de tratamiento.
Evaluación inicial hasta la semana 12
Cambio en la calidad del sueño en la escala de sueño del estudio de resultados médicos - Revisada (MOS Sleep-R)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la semana 12
La escala de sueño MOS mide los parámetros del sueño y contiene 12 elementos. Once de ellos puntuaron usando una escala de respuesta de 5 puntos y en 5 dimensiones del sueño, incluyendo perturbación (4 ítems), índice de problemas del sueño (9 ítems), somnolencia (3 ítems), adecuación (2 ítems) y deficiencias respiratorias (2 ítems). elementos). Los elementos originales de la encuesta se convierten a un rango de 0 a 100 (convirtiendo 1 a 0, 2 a 25, 3 a 50, 4 a 75 y 5 a 100). Los elementos de cada dimensión (perturbación, índice de problemas del sueño, somnolencia, adecuación, deficiencias respiratorias) del sueño se promedian para crear la puntuación de la escala. El rango de cada dimensión del sueño es de 0 a 100. Una puntuación más alta de trastornos del sueño, somnolencia, índices de sueño y deficiencias respiratorias indica un problema de sueño relativamente peor, mientras que puntuaciones más bajas de adecuación del sueño indican problemas de sueño peores.
Evaluación inicial hasta la semana 12
Cambio en la medida de la cantidad de sueño en horas en la escala de sueño del estudio de resultados médicos - Revisada (MOS Sleep-R)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la semana 12
Los 12 ítems de la escala de sueño MOS miden los parámetros del sueño en 6 dimensiones del sueño, que incluyen perturbación (4 ítems), índice de problemas del sueño (9 ítems), cantidad (1 ítem), somnolencia (3 ítems), adecuación (2 ítems), y deficiencias respiratorias (2 ítems). Uno de los 12 elementos, Cantidad de sueño, registra el número real de horas dormidas. Aquí se informa la cantidad de sueño.
Evaluación inicial hasta la semana 12
Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la semana 12

El RMDQ contiene 24 elementos que se utilizan para cuantificar el impacto del dolor lumbar en la capacidad del sujeto para realizar las actividades diarias, el estado de ánimo y el sueño. El cuestionario consta de 24 afirmaciones derivadas del Sickness Impact Profile, con la adición de la frase "por mi espalda". El cuestionario cubre las áreas de movilidad, autocuidado y sueño.

El puntaje RMDQ es el número total de elementos verificados que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24; a mayor puntuación mayor incapacidad física por dolor lumbar.
Evaluación inicial hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-181-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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