Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van NKTR-181 bij opioïd-naïeve proefpersonen met lage rugpijn (SUMMIT-07)

14 september 2020 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NKTR-181 te beoordelen bij opioïd-naïeve proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw opioïde molecuul, NKTR-181, effectief is voor de verlichting van matige tot ernstige chronische lage rugpijn in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verrijkte inschrijving, gerandomiseerde stopzettingsstudie met een open-label, dosistitratieperiode gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde behandeling van twaalf weken. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal deze studie het analgetische effect van NKTR-181 versus placebo evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 tot 75 jaar oud
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige, chronische niet-neuropathische lage-rugpijn gedurende ten minste zes maanden
  • Geen adequate pijnverlichting ervaren of een eerdere behandeling met niet-opioïde analgetica heeft gefaald
  • Opioïde analgesie is noodzakelijk
  • Neemt momenteel niet meer dan 10 mg morfinesulfaat-equivalenten per dag kortwerkende opioïden gedurende 14 dagen voorafgaand aan binnenkomst
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van verlengde afgifte of langwerkende opioïden binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor opioïden
  • Compressie van spinale zenuwwortel; wervelfractuur, tumor of abces
  • Chirurgische ingrepen aan de onderrug in de afgelopen 12 maanden of facetzenuwwortelblokkade of radiofrequente ablatie in de afgelopen 3 maanden
  • Onbehandelde matige tot ernstige slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NKTR-181
NKTR-181 tweemaal daags (BID) tabletten
Geneesmiddel: NKTR-181 BID-tabletten
NKTR-181 tabletten 100-400 mg tweemaal daags (BID)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo komt overeen met NKTR-181 tweemaal daags (BID) tabletten
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met NKTR-181 BID-tabletten
Placebo die overeenkomt met NKTR-181-tabletten 100-400 mg tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in wekelijkse (dwz gemiddelde over 7 dagen) pijnscore aan het einde van dubbelblinde, gerandomiseerde behandelingsperiode, ten opzichte van de wekelijkse score aan het einde van titratie (dubbelblinde basislijn)
Tijdsspanne: 12 weken gerandomiseerde dubbelblinde periode
De dagelijkse pijnintensiteit is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
12 weken gerandomiseerde dubbelblinde periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyse op basis van procentuele vermindering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Screening Baseline tot en met week 12
Een responder wordt door de sponsor gedefinieerd als een gerandomiseerde proefpersoon die de dubbelblinde gerandomiseerde behandelingsperiode voltooit en verbetering ervaart in de Week 12 Weekly Pain Score van Screening Pain Score. Dit omvat het percentage responders met een vermindering van de pijnintensiteit van ten minste 30% en ten minste 50%.
Screening Baseline tot en met week 12
Patiënt Global Impression of Change (PGIC): aantal responders
Tijdsspanne: Screening Baseline tot en met week 12
De PGIC beoordeelt de verandering in de algehele status ten opzichte van de start van de behandeling. De schaal meet de globale verandering van de algehele status op een 7-puntsschaal (1 = geen verandering (of toestand is verslechterd), 2 = bijna hetzelfde, 3 = een beetje beter, 4 = een beetje beter, 5 = redelijk beter, 6 = Beter, 7 = Heel wat beter). Het aantal proefpersonen dat reageerde met "Veel beter" en "beter" werd samengevat per behandelingsgroep.
Screening Baseline tot en met week 12
Verandering in slaapkwaliteit in de slaapschaal van de medische uitkomststudie - herzien (MOS Sleep-R)
Tijdsspanne: Screening Baseline tot en met week 12
De MOS Sleep Scale meet slaapparameters bevat 12 items. Elf van hen scoorden met behulp van een 5-puntsschaal en over 5 dimensies van slaap, waaronder verstoring (4 items), slaapproblemenindex (9 items), slaperigheid (3 items), toereikendheid (2 items) en ademhalingsstoornissen (2 items). artikelen). De originele enquête-items worden geconverteerd naar een bereik van 0 tot 100 (door 1 naar 0, 2 naar 25, 3 naar 50, 4 naar 75 en 5 naar 100 te converteren). Items in elke dimensie (stoornis, slaapproblemenindex, slaperigheid, geschiktheid, ademhalingsstoornissen) van slaap worden samen gemiddeld om de score voor de schaal te creëren. Het bereik van elke slaapdimensie is van 0 tot 100. Een hogere score voor slaapverstoring, slaperigheid, slaapindices en ademhalingsstoornissen duidt op een relatief ernstiger slaapprobleem, terwijl een lagere score voor voldoende slaap op slechtere slaapproblemen duidt.
Screening Baseline tot en met week 12
Verandering in slaaphoeveelheid gemeten in uren in de Medical Outcome Study Sleep Scale - herzien (MOS Sleep-R)
Tijdsspanne: Screening Baseline tot en met week 12
De 12 items van de MOS Sleep Scale meten slaapparameters over 6 dimensies van slaap, waaronder verstoring (4 items), slaapproblemenindex (9 items), kwantiteit (1 item), slaperigheid (3 items), toereikendheid (2 items), en ademhalingsstoornissen (2 items). Een van de 12 items, Slaaphoeveelheid, houdt het werkelijke aantal uren slaap bij. Hier gerapporteerd is de hoeveelheid slaap.
Screening Baseline tot en met week 12
Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Screening Baseline tot en met week 12

De RMDQ bevat 24 items die worden gebruikt om de impact van lage-rugpijn op het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten, stemming en slaap uit te voeren, te kwantificeren. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen die zijn ontleend aan het Sickness Impact Profile, met de toevoeging 'vanwege mijn rug'. De vragenlijst heeft betrekking op de gebieden mobiliteit, zelfzorg en slapen.

De RMDQ-score is het totale aantal gecontroleerde items van minimaal 0 tot maximaal 24; hoe groter de score, des te groter de fysieke handicap als gevolg van lage rugpijn.
Screening Baseline tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-181-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren