Étude d'efficacité et d'innocuité du NKTR-181 chez des sujets naïfs aux opioïdes souffrant de lombalgie (SUMMIT-07)
14 septembre 2020 mis à jour par: Nektar Therapeutics
Une étude de phase 3 à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-181 chez des sujets naïfs aux opioïdes souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle molécule opioïde, NKTR-181, est efficace pour le soulagement de la lombalgie chronique modérée à sévère par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de sevrage randomisée à inscription enrichie avec une période de titration de dose en ouvert suivie d'un traitement randomisé, en double aveugle, contre placebo de douze semaines.
Au cours de la période de traitement en double aveugle, cette étude évaluera l'effet analgésique du NKTR-181 par rapport au placebo chez les patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1189
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- Investigator Site - Saraland
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Investigator Site - Phoenix
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Investigator Site - Tempe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Investigator Site - Little Rock
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Investigator Site - Stamford
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Investigator Site - Clearwater
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Investigator Site - Fort Lauderdale
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- Investigator Site - Jacksonville
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigator Site - Orlando
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Investigator Site - Ormond Beach
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Investigator Site - Plantation
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Investigator Site - Tampa
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Investigator Site - Atlanta
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Investigator Site - Blue Ridge
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Investigator Site - Marietta
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Investigator Site - Norcross
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Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Investigator Site - Gurnee
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Investigator Site - West Des Moines
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Investigator Site - Wichita
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Investigator Site - Louisville
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Investigator Site - Bossier
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Investigator Site - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Investigator Site - Shreveport
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Investigator Site - Bay City
-
Pinconning, Michigan, États-Unis, 48706
- Investigator Site - Pinconning
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Investigator Site - Biloxi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 1
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 2
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Investigator Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Investigator Site - Las Vegas 2
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Investigator Site - Las Vegas 1
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Investigator Site - Rochester
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Investigator Site - Williamsville
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Investigator Site - Greensboro
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigator Site - Winston Salem
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Investigator Site - Fargo
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
- Investigator Site - Beavercreek
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigator Site - Cincinnati 1
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Investigator Site - Cincinnati 2
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Investigator Site - Columbus
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigator Site - Duncansville
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Investigator Site - Jenkintown
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Investigator Site - Rapid City
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Investigator Site - Memphis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Investigator Site - Arlington
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigator Site - Austin
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Killeen, Texas, États-Unis, 76543
- Investigator Site - Killeen
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigator Site - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Investigator Site - Salt Lake City
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Investigator Site - West Jordan
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Investigator Site - Midlothian
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Investigator Site - Norfolk
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Investigator Site - Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgé de 18 à 75 ans
- Diagnostic clinique de lombalgie chronique non neuropathique modérée à sévère depuis au moins six mois
- Ne pas ressentir un soulagement adéquat de la douleur ou avoir échoué à un traitement antérieur avec des analgésiques non opioïdes
- Une analgésie opioïde est nécessaire
- Ne prenant actuellement pas plus de 10 mg d'équivalents de sulfate de morphine par jour d'opioïdes à courte durée d'action pendant 14 jours avant l'entrée
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances. Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière pendant leur participation à cette étude et pendant au moins 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prendre des opioïdes à libération prolongée ou à action prolongée dans les 6 mois
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie aux opioïdes
- Compression de la racine nerveuse spinale ; fracture vertébrale, tumeur ou abcès
- Interventions chirurgicales sur le bas du dos au cours des 12 derniers mois ou bloc radiculaire facettaire ou ablation par radiofréquence au cours des 3 derniers mois
- Apnée du sommeil modérée à sévère non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NKTR-181
Comprimés NKTR-181 deux fois par jour (BID)
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NKTR-181 comprimés 100-400 mg deux fois par jour (BID)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés NKTR-181 deux fois par jour (BID)
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Placebo correspondant aux comprimés NKTR-181 100-400 mg deux fois par jour (BID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score de douleur hebdomadaire (c'est-à-dire la moyenne sur 7 jours) à la fin de la période de traitement randomisé en double aveugle, par rapport au score hebdomadaire à la fin de la titration (ligne de base en double aveugle)
Délai: 12 semaines de période randomisée en double aveugle
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L'intensité de la douleur quotidienne est une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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12 semaines de période randomisée en double aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des répondeurs basée sur le pourcentage de réduction de l'intensité de la douleur
Délai: Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Un répondeur est défini par le commanditaire comme un sujet randomisé qui termine la période de traitement randomisé en double aveugle et connaît une amélioration du score de douleur hebdomadaire de la semaine 12 à partir du score de douleur de dépistage.
Cela inclut la proportion de répondeurs avec une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 50 % de l'intensité de la douleur.
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Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Impression globale de changement du patient (PGIC) : nombre de répondeurs
Délai: Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Le PGIC évalue l'évolution de l'état général par rapport à la mise en route du traitement.
L'échelle mesure le changement global de l'état général sur une échelle de 7 points (1 = aucun changement (ou l'état s'est aggravé), 2 = presque le même, 3 = un peu mieux, 4 = un peu mieux, 5 = modérément mieux, 6 = Mieux, 7 = Beaucoup mieux).
La proportion de sujets répondant « Beaucoup mieux » et « mieux » a été résumée par groupe de traitement.
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Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Modification de la qualité du sommeil dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux - Révisée (MOS Sleep-R)
Délai: Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Les paramètres de sommeil de mesure de l'échelle de sommeil MOS contiennent 12 éléments.
Onze d'entre eux ont obtenu un score à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points et sur 5 dimensions du sommeil, y compris la perturbation (4 éléments), l'indice des problèmes de sommeil (9 éléments), la somnolence (3 éléments), l'adéquation (2 éléments) et les troubles respiratoires (2 éléments). articles).
Les éléments de l'enquête d'origine sont convertis en une plage de 0 à 100 (en convertissant 1 en 0, 2 en 25, 3 en 50, 4 en 75 et 5 en 100).
Les éléments de chaque dimension (perturbation, indice des problèmes de sommeil, somnolence, adéquation, troubles respiratoires) du sommeil sont moyennés ensemble pour créer le score de l'échelle.
La plage de chaque dimension du sommeil va de 0 à 100.
Un score plus élevé de troubles du sommeil, de somnolence, d'indices de sommeil et de troubles respiratoires indique un problème de sommeil relativement plus grave, tandis que des scores plus faibles d'adéquation du sommeil indiquent des problèmes de sommeil plus graves.
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Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Modification de la mesure de la quantité de sommeil en heures dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux - Révisée (MOS Sleep-R)
Délai: Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Les 12 éléments de l'échelle de sommeil MOS mesurent les paramètres du sommeil à travers 6 dimensions du sommeil, y compris la perturbation (4 éléments), l'indice des problèmes de sommeil (9 éléments), la quantité (1 élément), la somnolence (3 éléments), l'adéquation (2 éléments), et les déficiences respiratoires (2 items).
L'un des 12 éléments, Quantité de sommeil, enregistre le nombre réel d'heures de sommeil.
Rapporté ici est la quantité de sommeil.
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Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Modification du questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Le RMDQ contient 24 éléments qui sont utilisés pour quantifier l'impact de la lombalgie sur la capacité du sujet à effectuer ses activités quotidiennes, son humeur et son sommeil. Le questionnaire se compose de 24 énoncés tirés du Sickness Impact Profile, avec l'ajout de la phrase « à cause de mon dos ». Le questionnaire couvre les domaines de la mobilité, des soins personnels et du sommeil. Le score RMDQ est le nombre total d'items cochés qui va d'un minimum de 0 à un maximum de 24 ; plus le score est élevé, plus l'incapacité physique due à la lombalgie est importante. |
Dépistage de base jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimation)
13 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-181-07
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