Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NKTR-181 u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z bólem krzyża (SUMMIT-07)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NKTR-181 u osób nieleczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa cząsteczka opioidu, NKTR-181, jest skuteczna w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wzbogacone badanie rekrutacyjne, randomizowane badanie wycofania z otwartym okresem miareczkowania dawki, po którym następuje losowe, podwójnie ślepe, kontrolne leczenie placebo trwające dwanaście tygodni. Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, badanie to oceni działanie przeciwbólowe NKTR-181 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego, przewlekłego nieneuropatycznego bólu krzyża, utrzymującego się przez co najmniej sześć miesięcy
  • Brak odpowiedniego uśmierzenia bólu lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Konieczna jest analgezja opioidowa
  • Obecnie przyjmuje nie więcej niż 10 mg ekwiwalentu siarczanu morfiny dziennie krótko działających opioidów przez 14 dni przed wjazdem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub długo działających w ciągu 6 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na opioidy
  • Ucisk korzenia nerwu rdzeniowego; złamanie kręgosłupa, guz lub ropień
  • Zabiegi chirurgiczne w okolicy lędźwiowo-krzyżowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub blokada korzenia nerwu międzywyrostkowego lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieleczony umiarkowany do ciężkiego bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKTR-181
Tabletki NKTR-181 dwa razy dziennie (BID).
Lek: Tabletki NKTR-181 BID
NKTR-181 tabletki 100-400 mg dwa razy dziennie (BID)
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do tabletek NKTR-181 dwa razy dziennie (BID).
Lek: Placebo pasujące do tabletek NKTR-181 BID
Placebo odpowiadające tabletkom NKTR-181 100-400 mg dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tygodniowej (tj. średniej z 7 dni) punktacji bólu na koniec randomizowanego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w stosunku do wyniku tygodniowego na koniec dostosowywania dawki (linia bazowa podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 12 tygodni randomizowanego okresu podwójnie ślepej próby
Dzienne natężenie bólu to 11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
12 tygodni randomizowanego okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza respondenta oparta na procentowym zmniejszeniu natężenia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana przez Sponsora jako losowo wybrany pacjent, który ukończył okres randomizowanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby i doświadczył poprawy w Tygodniowej Skali Bólu w Tygodniu 12 na podstawie Przesiewowej Skali Bólu. Obejmuje to odsetek osób reagujących na leczenie z co najmniej 30% i co najmniej 50% zmniejszeniem intensywności bólu.
Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC): liczba osób reagujących
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
PGIC ocenia zmianę ogólnego stanu w stosunku do rozpoczęcia leczenia. Skala mierzy globalną zmianę ogólnego stanu na 7-stopniowej skali (1 = brak zmian (lub stan się pogorszył), 2 = prawie taki sam, 3 = trochę lepszy, 4 = nieco lepszy, 5 = umiarkowanie lepszy, 6 = lepiej, 7 = znacznie lepiej). Odsetek pacjentów odpowiadających „Znacznie lepiej” i „lepiej” podsumowano według grupy leczenia.
Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Zmiana jakości snu w skali snu badania wyników leczenia — poprawiona (MOS Sleep-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Skala snu MOS mierzy parametry snu i zawiera 12 elementów. Jedenastu z nich uzyskało ocenę za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi i w 5 wymiarach snu, w tym zakłócenia (4 pozycje), wskaźnik problemów ze snem (9 pozycji), senność (3 pozycje), adekwatność (2 pozycje) i zaburzenia oddychania (2 pozycje). rzeczy). Oryginalne pozycje ankiety są konwertowane na zakres od 0 do 100 (przez konwersję 1 do 0, 2 do 25, 3 do 50, 4 do 75 i 5 do 100). Pozycje w każdym wymiarze (zakłócenie, wskaźnik problemów ze snem, senność, wystarczalność, zaburzenia oddychania) snu są uśredniane razem, aby utworzyć punktację na skali. Zakres każdego wymiaru snu wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik w zakresie zaburzeń snu, senności, wskaźników snu i zaburzeń oddychania wskazuje na relatywnie gorsze problemy ze snem, podczas gdy niższe wyniki w zakresie wystarczającej ilości snu wskazują na gorsze problemy ze snem.
Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Zmiana miary ilości snu w godzinach w skali snu badania wyniku medycznego — poprawiona (MOS Sleep-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
12 pozycji skali snu MOS mierzy parametry snu w 6 wymiarach snu, w tym zaburzenia (4 pozycje), wskaźnik problemów ze snem (9 pozycji), ilość (1 pozycja), senność (3 pozycje), adekwatność (2 pozycje), i zaburzenia oddychania (2 szt.). Jedna z 12 pozycji, Ilość snu, rejestruje rzeczywistą liczbę przespanych godzin. Zgłoszona tutaj jest ilość snu.
Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia
Zmiana w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia

RMDQ zawiera 24 pozycje, które służą do ilościowego określenia wpływu bólu krzyża na zdolność osoby badanej do wykonywania codziennych czynności, nastrój i sen. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń pochodzących z Profilu Wpływu Chorobowego, z dodatkiem sformułowania „z powodu moich pleców”. Kwestionariusz obejmuje obszary poruszania się, dbania o siebie i spania.

Wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzonych pozycji, która wynosi od minimum 0 do maksimum 24; im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność fizyczna spowodowana bólem krzyża.
Punkt wyjściowy badania przesiewowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-181-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj