Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af NKTR-181 i opioid-naive forsøgspersoner med lænderygsmerter (SUMMIT-07)

14. september 2020 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 3 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKTR-181 hos opioid-naive forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et nyt opioidmolekyle, NKTR-181, er effektivt til lindring af moderate til svære kroniske lændesmerter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et beriget, randomiseret abstinensstudie med en åben dosistitreringsperiode efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolbehandling på 12 uger. I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil denne undersøgelse evaluere den analgetiske effekt af NKTR-181 versus placebo hos patienter med moderate til svære kroniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Klinisk diagnose af moderat til svær, kronisk ikke-neuropatisk lænderygsmerter i mindst seks måneder
  • Ikke oplever tilstrækkelig smertelindring eller har svigtet tidligere behandling med ikke-opioide analgetika
  • Opioidanalgesi er nødvendig
  • Tager i øjeblikket ikke mere end 10 mg morfinsulfatækvivalenter pr. dag af korttidsvirkende opioider i 14 dage før indrejse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention under deltagelse i denne undersøgelse og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager forlænget frigivelse eller langtidsvirkende opioider inden for 6 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for opioider
  • Kompression af spinal nerverod; spinal fraktur, tumor eller byld
  • Kirurgiske indgreb på lænden inden for de sidste 12 måneder eller facetnerverodblokering eller radiofrekvensablation inden for de sidste 3 måneder
  • Ubehandlet moderat til svær søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKTR-181
NKTR-181 tabletter to gange dagligt (BID).
Medicin: NKTR-181 BID tabletter
NKTR-181 tabletter 100-400 mg to gange dagligt (BID)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher NKTR-181 tabletter to gange dagligt (BID).
Medicin: Placebo, der matcher NKTR-181 BID-tabletter
Placebo til at matche NKTR-181 tabletter 100-400 mg to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i ugentlig (dvs. 7-dages gennemsnit) smertescore ved slutningen af ​​dobbeltblindet, randomiseret behandlingsperiode, i forhold til den ugentlige score ved slutningen af ​​titreringen (dobbeltblind baseline)
Tidsramme: 12 ugers randomiseret dobbeltblindet periode
Den daglige smerteintensitet er en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
12 ugers randomiseret dobbeltblindet periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse baseret på procentvis reduktion i smerteintensitet
Tidsramme: Screeningsbaseline til og med uge 12
En responder defineres af sponsoren som en randomiseret forsøgsperson, der fuldfører den dobbeltblindede randomiserede behandlingsperiode og oplever en forbedring i uge 12 ugentlige smertescore fra screening af smertescore. Dette inkluderer andelen af ​​respondere med mindst 30 % og mindst 50 % reduktion i smerteintensitet.
Screeningsbaseline til og med uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC): Antal respondenter
Tidsramme: Screeningsbaseline til og med uge 12
PGIC vurderer ændringen i overordnet status i forhold til påbegyndelsen af ​​behandlingen. Skalaen måler global ændring af overordnet status på en 7-punkts skala (1 = Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2 = Næsten den samme, 3 = Lidt bedre, 4 = Noget bedre, 5 = Moderat bedre, 6 = Bedre, 7 = En hel del bedre). Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerede "En hel del bedre" og "bedre" blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Screeningsbaseline til og med uge 12
Ændring i søvnkvalitet i det medicinske resultatundersøgelses søvnskala - revideret (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Screeningsbaseline til og med uge 12
MOS Sleep Scale måler søvnparametrene indeholder 12 elementer. Elleve af dem scorede ved hjælp af en 5-punkts svarskala og på tværs af 5 dimensioner af søvn, inklusive forstyrrelse (4 punkter), søvnproblemindeks (9 punkter), somnolens (3 punkter), tilstrækkelighed (2 punkter) og åndedrætsnedsættelser (2 punkter). genstande). De originale undersøgelseselementer konverteres til et 0 til 100-interval (ved at konvertere 1 til 0, 2 til 25, 3 til 50, 4 til 75 og 5 til 100). Elementer i hver dimension (forstyrrelse, søvnproblemindeks, somnolens, tilstrækkelighed, åndedrætsnedsættelser) af søvn beregnes sammen for at skabe scoren for skalaen. Området for hver søvndimension er fra 0 til 100. Højere score for søvnforstyrrelser, somnolens, søvnindekser og åndedrætsnedsættelser indikerer relativt værre søvnproblemer, hvorimod lavere score for søvntilstrækkelighed indikerer værre søvnproblemer.
Screeningsbaseline til og med uge 12
Ændring i søvnmængde Mål i timer i det medicinske resultatundersøgelse Søvnskala - revideret (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Screeningsbaseline til og med uge 12
De 12 punkter i MOS Sleep Scale måler søvnparametre på tværs af 6 dimensioner af søvn, inklusive forstyrrelse (4 punkter), søvnproblemindeks (9 punkter), mængde (1 emne), somnolens (3 genstande), tilstrækkelighed (2 genstande), og åndedrætsnedsættelser (2 stk.). Et af de 12 punkter, Søvnmængde, registrerer det faktiske antal timers søvn. Her rapporteres søvnmængden.
Screeningsbaseline til og med uge 12
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Screeningsbaseline til og med uge 12

RMDQ indeholder 24 elementer, der bruges til at kvantificere virkningen af ​​lænderygsmerter på individets evne til at udføre daglige aktiviteter, humør og søvn. Spørgeskemaet består af 24 udsagn afledt af sygdomspåvirkningsprofilen med tilføjelsen af ​​sætningen "på grund af min ryg". Spørgeskemaet dækker områderne mobilitet, egenomsorg og søvn.

RMDQ-score er det samlede antal kontrollerede elementer, som er fra et minimum på 0 til et maksimum på 24; jo større score jo større er den fysiske funktionsnedsættelse på grund af lændesmerter.
Screeningsbaseline til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-181-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med NKTR-181 BID tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner