NKTR-181:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus opioideilla naiiveilla potilailla, joilla on alaselkäkipu (SUMMIT-07)
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NKTR-181:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi opioidi-naiiveilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi opioidimolekyyli, NKTR-181, tehokas lievittämään kohtalaista tai vaikeaa kroonista alaselkäkipua lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rikastettu osallistumistutkimus, satunnaistettu vieroitustutkimus, jossa on avoin annostitrausjakso, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollihoito 12 viikon ajan.
Kaksoissokkohoitojakson aikana tässä tutkimuksessa arvioidaan NKTR-181:n kipua lievittävää vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Investigator Site - Saraland
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Investigator Site - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Investigator Site - Tempe
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Investigator Site - Little Rock
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Investigator Site - Stamford
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigator Site - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Investigator Site - Fort Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Investigator Site - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigator Site - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Investigator Site - Ormond Beach
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Investigator Site - Plantation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Investigator Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Investigator Site - Atlanta
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Investigator Site - Blue Ridge
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Investigator Site - Marietta
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Investigator Site - Norcross
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Investigator Site - Gurnee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Investigator Site - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Investigator Site - Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Investigator Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Investigator Site - Bossier
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Investigator Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Investigator Site - Shreveport
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Investigator Site - Bay City
-
Pinconning, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Investigator Site - Pinconning
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Investigator Site - Biloxi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 1
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Investigator Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Investigator Site - Las Vegas 2
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigator Site - Las Vegas 1
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Investigator Site - Rochester
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Investigator Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Investigator Site - Greensboro
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Investigator Site - Winston Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Investigator Site - Fargo
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Investigator Site - Beavercreek
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigator Site - Cincinnati 1
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Investigator Site - Cincinnati 2
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Investigator Site - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigator Site - Duncansville
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Investigator Site - Jenkintown
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Investigator Site - Rapid City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Investigator Site - Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Investigator Site - Arlington
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Investigator Site - Austin
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Investigator Site - Killeen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigator Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Investigator Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Investigator Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Investigator Site - Midlothian
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Investigator Site - Norfolk
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Investigator Site - Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva 18–75-vuotias nainen, joka ei imetä
- Keskivaikean tai vaikean kroonisen ei-neuropaattisen alaselkäkivun kliininen diagnoosi vähintään kuuden kuukauden ajan
- ei ole kokenut riittävää kivunlievitystä tai olet epäonnistunut aikaisemmalla ei-opioidikipulääkkeillä
- Opioidianalgesia on välttämätön
- Tällä hetkellä otetaan enintään 10 mg morfiinisulfaattiekvivalenttia päivässä lyhytvaikutteisia opioideja 14 päivän ajan ennen tuloa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkävaikutteisten tai pitkävaikutteisten opioidien ottaminen 6 kuukauden sisällä
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia opioideille
- Selkäydinhermon juuren puristus; selkärangan murtuma, kasvain tai paise
- Kirurgiset toimenpiteet alaselässä viimeisten 12 kuukauden aikana tai fasettihermojuurikatkos tai radiotaajuusablaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoitamaton kohtalainen tai vaikea uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NKTR-181
NKTR-181 kahdesti päivässä (BID) tabletit
|
NKTR-181 tabletit 100-400 mg kahdesti päivässä (BID)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa NKTR-181 kahdesti päivässä (BID) tabletteja
|
Placebo vastaa NKTR-181-tabletteja 100-400 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisessa (eli 7 päivän keskimääräisessä) kipupisteessä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun hoitojakson lopussa, suhteessa viikoittaiseen pisteeseen titrauksen lopussa (kaksoissokkoutettu lähtötaso)
Aikaikkuna: 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso
|
Päivittäinen kivun voimakkuus on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
12 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder-analyysi, joka perustuu kivun intensiteetin vähennykseen
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
Sponsori määrittelee vasteen satunnaistetuksi henkilöksi, joka suorittaa kaksoissokkoutetun satunnaishoitojakson ja kokee viikon 12 viikoittaisen kipupisteen paranemisen seulontakipupisteistä.
Tähän sisältyy niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 30 % ja vähintään 50 % alentunut kivun voimakkuus.
|
Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC): Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
PGIC arvioi yleistilan muutoksen suhteessa hoidon aloittamiseen.
Asteikko mittaa yleistilan globaalia muutosta 7 pisteen asteikolla (1 = ei muutosta (tai tila on huonontunut), 2 = melkein sama, 3 = vähän parempi, 4 = jonkin verran parempi, 5 = kohtalaisen parempi, 6 = Parempi, 7 = Paljon parempi).
"Paljon paremmin" ja "paremmin" vastanneiden koehenkilöiden osuus koottiin hoitoryhmittäin.
|
Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Unen laadun muutos lääketieteellisen lopputuloksen tutkimuksen uniasteikossa – tarkistettu (MOS Sleep-R)
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
MOS Sleep Scale -mittausparametrit sisältävät 12 kohdetta.
Yksitoista heistä pisteytti 5-pisteen vasteasteikolla ja viidellä unen ulottuvuudella, mukaan lukien häiriöt (4 kohdetta), unihäiriöindeksi (9 kohdetta), uneliaisuus (3 kohdetta), riittävyys (2 kohtaa) ja hengitysvammat (2) kohteita).
Alkuperäiset kyselyn kohteet muunnetaan 0-100-alueeksi (muuntamalla 1 arvoksi 0, 2 arvoksi 25, 3 arvoksi 50, 4 arvoksi 75 ja 5 arvoksi 100).
Unen kunkin ulottuvuuden kohteet (häiriöt, unihäiriöiden indeksi, uneliaisuus, riittävyys, hengitysvaikeudet) lasketaan keskiarvoina yhteen asteikon pistemäärän luomiseksi.
Kunkin uniulottuvuuden alue on 0-100.
Korkeammat pisteet unihäiriöistä, uneliaisuudesta, uniindeksistä ja hengitysvaikeudesta viittaavat suhteellisen pahempaan uniongelmaan, kun taas alhaisemmat unen riittävyyden pisteet osoittavat pahempia unihäiriöitä.
|
Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Muutos unen määrän mittauksessa tunneissa lääketieteellisen lopputuloksen tutkimuksen uniasteikossa – tarkistettu (MOS Sleep-R)
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
MOS-uniasteikon 12 kohdetta mittaavat uniparametreja kuuden unen ulottuvuudessa, mukaan lukien häiriö (4 kohdetta), unihäiriöindeksi (9 kohdetta), määrä (1 kohde), uneliaisuus (3 kohdetta), riittävyys (2 kohdetta), ja hengitysvammat (2 kohdetta).
Yksi 12 kohdasta, unen määrä, tallentaa todellisen unituntien määrän.
Tässä raportoitu unen määrä.
|
Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
|
Muutos Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä (RMDQ)
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
RMDQ sisältää 24 kohdetta, joita käytetään määrittämään alaselkäkivun vaikutus koehenkilön kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, mielialaa ja unta. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä, jotka on johdettu sairauden vaikutusprofiilista, ja niihin on lisätty ilmaus "seläni takia". Kysely kattaa liikkumisen, itsehoidon ja nukkumisen osa-alueet. RMDQ-pistemäärä on tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä, joka on vähintään 0 ja enintään 24; mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi on alaselkäkipujen aiheuttama fyysinen vamma. |
Seulonnan lähtötaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-181-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .