Effekt- och säkerhetsstudie av NKTR-181 hos opioidnaiva patienter med ländryggssmärta (SUMMIT-07)
14 september 2020 uppdaterad av: Nektar Therapeutics
En fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av NKTR-181 hos opioidnaiva patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny opioidmolekyl, NKTR-181, är effektiv för lindring av måttlig till svår kronisk ländryggssmärta jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en berikad inskrivningsstudie, randomiserad abstinensstudie med en öppen dostitreringsperiod följt av en randomiserad, dubbelblind placebokontrollbehandling på tolv veckor.
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer denna studie att utvärdera den analgetiska effekten av NKTR-181 kontra placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1189
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
- Investigator Site - Saraland
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Investigator Site - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Investigator Site - Tempe
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Investigator Site - Little Rock
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Investigator Site - Stamford
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Investigator Site - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Investigator Site - Fort Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Investigator Site - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Investigator Site - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Investigator Site - Ormond Beach
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Investigator Site - Plantation
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Investigator Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Investigator Site - Atlanta
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- Investigator Site - Blue Ridge
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Investigator Site - Marietta
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
- Investigator Site - Norcross
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Investigator Site - Gurnee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Investigator Site - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Investigator Site - Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Investigator Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Investigator Site - Bossier
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Investigator Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Investigator Site - Shreveport
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Investigator Site - Bay City
-
Pinconning, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Investigator Site - Pinconning
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- Investigator Site - Biloxi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 1
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Investigator Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Investigator Site - Las Vegas 2
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Investigator Site - Las Vegas 1
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Investigator Site - Rochester
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Investigator Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Investigator Site - Greensboro
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Investigator Site - Winston Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Investigator Site - Fargo
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Investigator Site - Beavercreek
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Investigator Site - Cincinnati 1
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Investigator Site - Cincinnati 2
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Investigator Site - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Investigator Site - Duncansville
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Investigator Site - Jenkintown
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Investigator Site - Rapid City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Investigator Site - Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Investigator Site - Arlington
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Investigator Site - Austin
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Investigator Site - Killeen
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigator Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Investigator Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Investigator Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Investigator Site - Midlothian
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Investigator Site - Norfolk
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Investigator Site - Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna i åldern 18 till 75 år
- Klinisk diagnos av måttlig till svår, kronisk icke-neuropatisk ländryggssmärta i minst sex månader
- Inte upplevt adekvat smärtlindring eller har misslyckats tidigare behandling med icke-opioida smärtstillande medel
- Opioidanalgesi är nödvändig
- Tar för närvarande inte mer än 10 mg morfinsulfatekvivalenter per dag av kortverkande opioider i 14 dagar före inresa
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel. Alla försökspersoner måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel under deltagande i denna studie och i minst 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tar förlängd frisättning eller långverkande opioider inom 6 månader
- Historik med överkänslighet, intolerans eller allergi mot opioider
- Kompression av spinal nervrot; ryggradsfraktur, tumör eller abscess
- Kirurgiska ingrepp på ländryggen under de senaste 12 månaderna eller facettnervrotblockering eller radiofrekvensablation under de senaste 3 månaderna
- Obehandlad måttlig till svår sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NKTR-181
NKTR-181 tabletter två gånger dagligen (BID).
|
NKTR-181 tabletter 100-400 mg två gånger dagligen (BID)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha NKTR-181 tabletter två gånger dagligen (BID).
|
Placebo för att matcha NKTR-181 tabletter 100-400 mg två gånger dagligen (BID)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i veckovis (dvs. 7-dagars genomsnitt) smärtpoäng vid slutet av dubbelblind, randomiserad behandlingsperiod, i förhållande till veckopoängen vid slutet av titreringen (dubbelblind baslinje)
Tidsram: 12 veckors randomiserad dubbelblind period
|
Den dagliga smärtintensiteten är en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
12 veckors randomiserad dubbelblind period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsanalys baserad på procentuell minskning av smärtintensitet
Tidsram: Screening Baseline till och med vecka 12
|
En responder definieras av sponsorn som en randomiserad försöksperson som slutför den dubbelblinda randomiserade behandlingsperioden och upplever förbättringar i vecka 12:s veckovis smärtpoäng från screening av smärtpoäng.
Detta inkluderar andelen svarande med minst 30 % och minst 50 % minskning i smärtintensitet.
|
Screening Baseline till och med vecka 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC): Antal svarare
Tidsram: Screening Baseline till och med vecka 12
|
PGIC bedömer förändringen i övergripande status i förhållande till påbörjandet av behandlingen.
Skalan mäter global förändring av övergripande status på en 7-gradig skala (1 = Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre), 2 = Nästan samma, 3 = Lite bättre, 4 = Något bättre, 5 = Måttligt bättre, 6 = Bättre, 7 = Mycket bättre).
Andelen försökspersoner som svarade "Mycket bättre" och "bättre" sammanfattades per behandlingsgrupp.
|
Screening Baseline till och med vecka 12
|
|
Förändring i sömnkvaliteten i sömnskala för medicinska resultat - Reviderad (MOS Sleep-R)
Tidsram: Screening Baseline till och med vecka 12
|
MOS Sleep Scale mäter sömnparametrar innehåller 12 objekt.
Elva av dem fick poäng med hjälp av en 5-punkts svarsskala och över 5 sömndimensioner, inklusive störning (4 punkter), sömnproblemindex (9 punkter), somnolens (3 punkter), tillräcklighet (2 punkter) och andningsstörningar (2 punkter). föremål).
De ursprungliga undersökningsobjekten konverteras till ett intervall från 0 till 100 (genom att konvertera 1 till 0, 2 till 25, 3 till 50, 4 till 75 och 5 till 100).
Poster i varje dimension (störning, sömnproblemindex, somnolens, tillräcklighet, andningsstörningar) av sömn beräknas tillsammans för att skapa poängen för skalan.
Intervallet för varje sömndimension är från 0 till 100.
Högre poäng av sömnstörningar, somnolens, sömnindex och andningsstörningar indikerar relativt värre sömnproblem, medan lägre poäng för sömntillräcklighet indikerar värre sömnproblem.
|
Screening Baseline till och med vecka 12
|
|
Förändring i sömnmängd Mått i timmar i den medicinska resultatstudien Sömnskala - reviderad (MOS Sleep-R)
Tidsram: Screening Baseline till och med vecka 12
|
De 12 artiklarna i MOS Sleep Scale mäter sömnparametrar över 6 sömndimensioner, inklusive störning (4 artiklar), sömnproblemindex (9 artiklar), kvantitet (1 objekt), somnolens (3 artiklar), tillräcklighet (2 artiklar), och andningsstörningar (2 artiklar).
En av de 12 artiklarna, Sömnkvantitet, registrerar det faktiska antalet sovtimmar.
Här rapporteras sömnmängden.
|
Screening Baseline till och med vecka 12
|
|
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Screening Baseline till och med vecka 12
|
RMDQ innehåller 24 artiklar som används för att kvantifiera effekten av ländryggssmärta på försökspersonens förmåga att utföra dagliga aktiviteter, humör och sömn. Frågeformuläret består av 24 påståenden som härrör från Sickness Impact Profile, med tillägget av frasen "på grund av min rygg". Frågeformuläret täcker områdena rörlighet, egenvård och sömn. RMDQ-poängen är det totala antalet kontrollerade objekt som är från ett minimum av 0 till ett maximum av 24; ju högre poäng desto större är den fysiska funktionsnedsättningen på grund av smärta i nedre delen av ryggen. |
Screening Baseline till och med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-181-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .