Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av NKTR-181 hos opioidnaive personer med korsryggsmerter (SUMMIT-07)

14. september 2020 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NKTR-181 hos opioidnaive personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å finne ut om et nytt opioidmolekyl, NKTR-181, er effektivt for lindring av moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en beriket, randomisert seponeringsstudie med en åpen dosetitreringsperiode etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollbehandling på tolv uker. I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil denne studien evaluere den smertestillende effekten av NKTR-181 versus placebo hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 75 år
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig, kronisk ikke-nevropatisk korsryggsmerter i minst seks måneder
  • Ikke opplever tilstrekkelig smertelindring eller har mislyktes tidligere behandling med ikke-opioide analgetika
  • Opioidanalgesi er nødvendig
  • Tar for tiden ikke mer enn 10 mg morfinsulfatekvivalenter per dag med korttidsvirkende opioider i 14 dager før innreise
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon. Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke dobbelbarriere prevensjon under deltakelse i denne studien og i minst 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar langtidsvirkende eller langtidsvirkende opioider innen 6 måneder
  • Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot opioider
  • Kompresjon av spinal nerverot; ryggradsbrudd, svulst eller abscess
  • Kirurgiske prosedyrer på korsryggen de siste 12 månedene eller fasettnerverotblokkering eller radiofrekvensablasjon de siste 3 månedene
  • Ubehandlet moderat til alvorlig søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NKTR-181
NKTR-181 tabletter to ganger daglig (BID).
Legemiddel: NKTR-181 BID tabletter
NKTR-181 tabletter 100-400 mg to ganger daglig (BID)
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche NKTR-181 tabletter to ganger daglig (BID).
Legemiddel: Placebo for å matche NKTR-181 BID-tabletter
Placebo for å matche NKTR-181 tabletter 100-400 mg to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i ukentlig (dvs. gjennomsnittlig 7-dagers) smertescore ved slutten av dobbeltblind, randomisert behandlingsperiode, i forhold til den ukentlige poengsummen ved slutten av titreringen (dobbeltblind grunnlinje)
Tidsramme: 12 uker med randomisert dobbeltblind periode
Den daglige smerteintensiteten er en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
12 uker med randomisert dobbeltblind periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse basert på prosentreduksjon i smerteintensitet
Tidsramme: Screening Baseline til og med uke 12
En responder er definert av sponsoren som et randomisert forsøksperson som fullfører den dobbeltblinde randomiserte behandlingsperioden og opplever forbedring i uke 12 ukentlig smertescore fra screening av smertescore. Dette inkluderer andelen respondere med minst 30 % og minst 50 % reduksjon i smerteintensitet.
Screening Baseline til og med uke 12
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC): Antall respondenter
Tidsramme: Screening Baseline til og med uke 12
PGIC vurderer endringen i totalstatus i forhold til oppstart av behandlingen. Skalaen måler global endring av generell status på en 7-punkts skala (1 = Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2 = Nesten den samme, 3 = Litt bedre, 4 = Noe bedre, 5 = Moderat bedre, 6 = Bedre, 7 = Mye bedre). Andelen av forsøkspersonene som svarte "Svært mye bedre" og "bedre" ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Screening Baseline til og med uke 12
Endring i søvnkvalitet i søvnskalaen for medisinsk resultatstudie – revidert (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Screening Baseline til og med uke 12
MOS Sleep Scale måler søvnparametere inneholder 12 elementer. Elleve av dem skåret ved hjelp av en 5-punkts responsskala og på tvers av 5 dimensjoner av søvn, inkludert forstyrrelse (4 elementer), søvnproblemindeks (9 elementer), somnolens (3 elementer), tilstrekkelighet (2 elementer) og åndedrettssvikt (2 elementer). varer). De originale undersøkelseselementene konverteres til et 0 til 100-område (ved å konvertere 1 til 0, 2 til 25, 3 til 50, 4 til 75 og 5 til 100). Elementer i hver dimensjon (forstyrrelse, søvnproblemindeks, somnolens, tilstrekkelighet, respirasjonssvikt) av søvn beregnes sammen for å lage poengsummen for skalaen. Rekkevidden for hver søvndimensjon er fra 0 til 100. Høyere score for søvnforstyrrelser, somnolens, søvnindekser og respirasjonssvikt indikerer relativt verre søvnproblemer, mens lavere score for søvntilstrekkelighet indikerer verre søvnproblemer.
Screening Baseline til og med uke 12
Endring i søvnmengde Mål i timer i den medisinske resultatstudien Søvnskala – revidert (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Screening Baseline til og med uke 12
De 12 elementene i MOS Sleep Scale måler søvnparametere på tvers av 6 dimensjoner av søvn, inkludert forstyrrelse (4 elementer), søvnproblemindeks (9 elementer), mengde (1 element), somnolens (3 elementer), tilstrekkelighet (2 elementer), og åndedrettsvansker (2 stk). En av de 12 elementene, Sleep quantity, registrerer det faktiske antallet timer søvn. Her rapporteres søvnmengden.
Screening Baseline til og med uke 12
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Screening Baseline til og med uke 12

RMDQ inneholder 24 elementer som brukes til å kvantifisere virkningen av korsryggsmerter på forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter, humør og søvn. Spørreskjemaet består av 24 utsagn hentet fra Sickness Impact Profile, med tillegg av uttrykket "på grunn av ryggen min." Spørreskjemaet dekker områdene mobilitet, egenomsorg og søvn.

RMDQ-poengsummen er det totale antallet kontroller som er fra et minimum på 0 til et maksimum på 24; jo større poengsum jo større er den fysiske funksjonshemmingen på grunn av korsryggsmerter.
Screening Baseline til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-181-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere