Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NKTR-181 u opioidů naivních subjektů s bolestí v kříži (SUMMIT-07)

14. září 2020 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NKTR-181 u subjektů naivních na opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je určit, zda je nová molekula opioidu, NKTR-181, účinná pro úlevu od středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je obohacená zařazovací, randomizovaná vysazovací studie s otevřenou periodou titrace dávky, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčba po dobu dvanácti týdnů. Během dvojitě zaslepeného léčebného období bude tato studie hodnotit analgetický účinek NKTR-181 oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 75 let
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké chronické neneuropatické bolesti dolní části zad po dobu nejméně šesti měsíců
  • Nedochází k dostatečné úlevě od bolesti nebo selhala předchozí léčba neopioidními analgetiky
  • Je nutná opioidní analgezie
  • V současné době užíváte ne více než 10 mg ekvivalentů morfin sulfátu denně krátkodobě působících opioidů po dobu 14 dnů před vstupem
  • Ženy v plodném věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce během účasti v této studii a po dobu alespoň 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidů s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působících opioidů do 6 měsíců
  • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na opioidy
  • Komprese kořene míšního nervu; zlomenina páteře, nádor nebo absces
  • Chirurgické zákroky na kříži za posledních 12 měsíců nebo blokáda fasetového nervového kořene nebo radiofrekvenční ablace za poslední 3 měsíce
  • Neléčená střední až těžká spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NKTR-181
NKTR-181 dvakrát denně (BID) tablety
Lék: Tablety NKTR-181 BID
NKTR-181 tablety 100-400 mg dvakrát denně (BID)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tabletám NKTR-181 dvakrát denně (BID).
Lék: Placebo odpovídající tabletám NKTR-181 BID
Placebo odpovídající tabletám NKTR-181 100-400 mg dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního (tj. 7denního průměru) skóre bolesti na konci dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného léčebného období, ve vztahu k týdennímu skóre na konci titrace (dvojitě zaslepená základní linie)
Časové okno: 12 týdnů randomizovaného dvojitě zaslepeného období
Denní intenzita bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
12 týdnů randomizovaného dvojitě zaslepeného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů založená na procentuálním snížení intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne
Reagující osoba je sponzorem definována jako randomizovaný subjekt, který dokončí dvojitě zaslepené Randomizované léčebné období a zaznamená zlepšení v týdenním skóre bolesti 12 ze screeningového skóre bolesti. To zahrnuje podíl respondentů s alespoň 30% a alespoň 50% snížením intenzity bolesti.
Základní linie screeningu do 12. týdne
Globální dojem změny pacienta (PGIC): Počet respondentů
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne
PGIC hodnotí změnu celkového stavu vzhledem k zahájení léčby. Škála měří globální změnu celkového stavu na 7bodové škále (1 = žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2 = téměř stejný, 3 = trochu lepší, 4 = o něco lepší, 5 = středně lepší, 6 = lepší, 7 = mnohem lepší). Podíl subjektů, které odpověděly „mnohem lépe“ a „lépe“, byl shrnut podle léčené skupiny.
Základní linie screeningu do 12. týdne
Změna kvality spánku ve spánkové škále výsledků lékařské studie – revidováno (MOS Sleep-R)
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne
Měření parametrů spánku MOS Sleep Scale obsahuje 12 položek. Jedenáct z nich skórovalo pomocí 5bodové škály odezvy a napříč 5 dimenzemi spánku, včetně vyrušení (4 položky), indexu problémů se spánkem (9 položek), ospalosti (3 položky), přiměřenosti (2 položky) a poruch dýchání (2 položky). Původní položky průzkumu jsou převedeny na rozsah 0 až 100 (převedením 1 na 0, 2 na 25, 3 na 50, 4 na 75 a 5 na 100). Položky v každé dimenzi (poruchy, index problémů se spánkem, somnolence, přiměřenost, respirační poruchy) spánku jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo skóre pro škálu. Rozsah každé dimenze spánku je od 0 do 100. Vyšší skóre poruch spánku, somnolence, spánkových indexů a respiračních poruch ukazuje na relativně horší problémy se spánkem, zatímco nižší skóre pro přiměřenost spánku ukazuje na horší problémy se spánkem.
Základní linie screeningu do 12. týdne
Změna v měření kvantity spánku v hodinách ve studii lékařského výsledku Spánková škála – revidovaná (MOS Sleep-R)
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne
12 položek MOS Sleep Scale měří parametry spánku v 6 dimenzích spánku, včetně vyrušení (4 položky), indexu problémů se spánkem (9 položek), množství (1 položka), somnolence (3 položky), přiměřenosti (2 položky), a respirační poruchy (2 položky). Jedna z 12 položek, Množství spánku, zaznamenává skutečný počet hodin spánku. Zde je uvedeno množství spánku.
Základní linie screeningu do 12. týdne
Změna v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne

RMDQ obsahuje 24 položek, které se používají ke kvantifikaci dopadu bolesti v kříži na schopnost subjektu vykonávat denní aktivity, náladu a spánek. Dotazník se skládá z 24 tvrzení odvozených z Profilu dopadu nemoci s doplněním fráze „kvůli mým zádům“. Dotazník pokrývá oblasti mobility, sebeobsluhy a spánku.

Skóre RMDQ je celkový počet zkontrolovaných položek, který je od minimálně 0 do maximálně 24; čím vyšší je skóre, tím větší je fyzické postižení způsobené bolestí dolní části zad.
Základní linie screeningu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-181-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Tablety NKTR-181 BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit