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Studio di efficacia e sicurezza dell'NKTR-181 in soggetti naïve agli oppioidi con lombalgia (SUMMIT-07)

14 settembre 2020 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-181 in soggetti naive agli oppioidi con lombalgia cronica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova molecola oppioide, NKTR-181, è efficace per il sollievo della lombalgia cronica da moderata a grave rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un arruolamento arricchito, studio di ritiro randomizzato con un periodo di titolazione della dose in aperto seguito da un trattamento randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo di dodici settimane. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, questo studio valuterà l'effetto analgesico di NKTR-181 rispetto al placebo in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi clinica di lombalgia cronica non neuropatica da moderata a grave da almeno sei mesi
  • Non provare un adeguato sollievo dal dolore o aver fallito un precedente trattamento con analgesici non oppioidi
  • È necessaria l'analgesia con oppioidi
  • Attualmente non assume più di 10 mg di morfina solfato equivalenti al giorno di oppioidi a breve durata d'azione per 14 giorni prima dell'ingresso
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante la partecipazione a questo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata entro 6 mesi
  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia agli oppioidi
  • Compressione della radice del nervo spinale; frattura spinale, tumore o ascesso
  • Interventi chirurgici sulla parte bassa della schiena negli ultimi 12 mesi o blocco delle radici nervose delle faccette o ablazione con radiofrequenza negli ultimi 3 mesi
  • Apnea notturna da moderata a grave non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NKTR-181
Compresse NKTR-181 due volte al giorno (BID).
Droga: Compresse BID NKTR-181
NKTR-181 compresse 100-400 mg due volte al giorno (BID)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare le compresse NKTR-181 due volte al giorno (BID).
Droga: Placebo per abbinare compresse BID NKTR-181
Placebo per abbinare NKTR-181 compresse 100-400 mg due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio del dolore settimanale (vale a dire, la media di 7 giorni) alla fine del periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco, rispetto al punteggio settimanale alla fine della titolazione (linea di base in doppio cieco)
Lasso di tempo: 12 settimane di periodo randomizzato in doppio cieco
L'intensità giornaliera del dolore è una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
12 settimane di periodo randomizzato in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei soccorritori basata sulla riduzione percentuale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Screening basale fino alla settimana 12
Un risponditore è definito dallo sponsor come un soggetto randomizzato che completa il periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco e sperimenta un miglioramento nel punteggio del dolore settimanale alla settimana 12 dallo screening del punteggio del dolore. Ciò include la percentuale di responder con almeno il 30% e almeno il 50% di riduzione dell'intensità del dolore.
Screening basale fino alla settimana 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC): numero di responder
Lasso di tempo: Screening basale fino alla settimana 12
Il PGIC valuta il cambiamento dello stato generale rispetto all'inizio del trattamento. La scala misura il cambiamento globale dello stato generale su una scala a 7 punti (1 = Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2 = Quasi la stessa, 3 = Un po' meglio, 4 = Un po' meglio, 5 = Moderatamente meglio, 6 = Migliore, 7 = Molto meglio). La proporzione di soggetti che hanno risposto "Molto meglio" e "meglio" è stata riassunta per gruppo di trattamento.
Screening basale fino alla settimana 12
Variazione della qualità del sonno nella scala del sonno dello studio sui risultati medici - Rivista (MOS Sleep-R)
Lasso di tempo: Screening basale fino alla settimana 12
La scala del sonno MOS misura i parametri del sonno contiene 12 elementi. Undici di loro hanno ottenuto un punteggio utilizzando una scala di risposta a 5 punti e attraverso 5 dimensioni del sonno, tra cui disturbo (4 voci), indice dei problemi del sonno (9 voci), sonnolenza (3 voci), adeguatezza (2 voci) e problemi respiratori (2 voci). elementi). Gli elementi del sondaggio originale vengono convertiti in un intervallo da 0 a 100 (convertendo da 1 a 0, da 2 a 25, da 3 a 50, da 4 a 75 e da 5 a 100). Gli elementi in ogni dimensione (disturbo, indice dei problemi del sonno, sonnolenza, adeguatezza, problemi respiratori) del sonno vengono mediati insieme per creare il punteggio per la scala. L'intervallo di ciascuna dimensione del sonno va da 0 a 100. Punteggi più alti di disturbi del sonno, sonnolenza, indici del sonno e problemi respiratori indicano problemi di sonno relativamente peggiori, mentre punteggi più bassi per l'adeguatezza del sonno indicano problemi di sonno peggiori.
Screening basale fino alla settimana 12
Variazione della misura della quantità di sonno in ore nella scala del sonno dello studio sui risultati medici - Rivista (MOS Sleep-R)
Lasso di tempo: Screening basale fino alla settimana 12
I 12 elementi della scala del sonno MOS misurano i parametri del sonno in 6 dimensioni del sonno, tra cui disturbo (4 elementi), indice dei problemi del sonno (9 elementi), quantità (1 elemento), sonnolenza (3 elementi), adeguatezza (2 elementi), e disturbi respiratori (2 articoli). Uno dei 12 elementi, Quantità di sonno, registra il numero effettivo di ore di sonno. Qui è riportata la quantità di sonno.
Screening basale fino alla settimana 12
Modifica nel questionario sulla disabilità di Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Screening basale fino alla settimana 12

Il RMDQ contiene 24 elementi che vengono utilizzati per quantificare l'impatto della lombalgia sulla capacità del soggetto di svolgere attività quotidiane, umore e sonno. Il questionario è composto da 24 affermazioni derivate dal Sickness Impact Profile, con l'aggiunta della frase "a causa della mia schiena". Il questionario copre le aree della mobilità, della cura di sé e del sonno.

Il punteggio RMDQ è il numero totale di elementi controllati che va da un minimo di 0 a un massimo di 24; maggiore è il punteggio, maggiore è la disabilità fisica dovuta alla lombalgia.
Screening basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-181-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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